Lo que no se dice de la Ley de Fármacos II




Por Eduardo del Solar. Director ejecutivo de la Asociación Proveedores Industria de la Salud (APIS)

La batalla que desde hace un año libramos contra el Covid-19 ha visibilizado la importancia de los dispositivos médicos para el tratamiento y recuperación de los pacientes. Para asegurar la calidad de estos artículos -en su mayoría importados- y proteger a sus usuarios finales, es fundamental contar con un marco regulatorio claro, pero a la vez, eficaz y de bajo costo, para que no se transforme en una barrera que impida a los pacientes acceder oportunamente a las últimas tecnologías y sus beneficios.

Hace seis años ingresó al Congreso el proyecto de ley para modificar el Código Sanitario, con el objetivo de regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias. En la iniciativa, conocida como Ley de Fármacos II, se incluyó también a los dispositivos médicos; un claro desacierto, pues en esencia y funciones, estos son totalmente distintos a los fármacos.

Hoy el proyecto de ley se encuentra avanzando lentamente en la comisión mixta del Senado, tras retirar el Ejecutivo la suma urgencia que en algún momento tuvo, dado el clamor de la ciudadanía por el alto costo de bolsillo que representaban los medicamentos.

Cabe destacar que en el actual proyecto de ley hay una serie de puntos que han pasado inadvertidos y que tendrán efectos indeseados para los pacientes, de no mediar modificaciones en el reglamento que entrará en vigor una vez promulgada la Ley de Fármacos II. Uno de los más sensibles es la exigencia de certificar, en un plazo de seis meses de promulgada la ley, cada uno de los dispositivos médicos que ingresan al país -cerca de 35 mil familias- con un costo que obviamente terminará pagando el paciente.

Como proveedores de dispositivos médicos hemos impulsado públicamente la urgencia de que el Ejecutivo diseñe un cuerpo legal específico para ellos, para así contar con una normativa específica y eficiente para el sector. De no ser así, el cumplimiento de excesivos requisitos encarecerá y atrasará -e incluso impedirá, en el caso de equipos más sofisticados- el acceso a los dispositivos médicos, por lo que parece de toda lógica que, como incluso recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS), se acepten los registros y certificaciones de agencias internacionales de prestigio (FDA, CE), en vez de crear regímenes o requisitos regulatorios duplicados, onerosos o difíciles de realizar.

Que el ISP tenga en cuenta esta realidad en el reglamento que está elaborando es clave para mantener una realidad que pocos conocen: al contrario de lo que ocurre con los fármacos, donde no todos los chilenos pueden adquirir productos de la misma calidad por precio, el acceso a los dispositivos médicos tiende a ser infinitamente más igualitario; es decir, los que se utilizan en el sector privado son, en su mayoría, los mismos que en el sector público. Para que esta no discriminación perdure, se requiere una regulación efectiva y flexible que asegure que todos los chilenos, independiente de su condición, sigan contando con tecnología médica de calidad.

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