Lo habitual es que cuando se realiza un estudio clínico, el sponsor o fabricante de vacunas (laboratorio o farmacéutica) busque instituciones participantes para llegar a más voluntarios y lo haga con un protocolo establecido por ellos mismos para que sea comparable entre los miles de individuos que serán parte de la investigación.
En el caso del estudio clínico fase 3 que el laboratorio chino Sinovac Biotech realiza en Chile y que ayer tuvo la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP), el protocolo de investigación no el mismo que se está realizando en Brasil, Turquía o Indonesia.
“El protocolo no fue impuesto por Sinovac lo trabajamos juntos”, explica el académico de la Universidad Católica y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, Alexis Kalergis, durante una reunión organizada por la Academia Chilena de Ciencias
Esta casa de estudios, es la que lidera esta investigación de la farmacéutica china en la que participarán 3.000 voluntarios.
La interacción entre el equipo investigador de Kalergis y el laboratorio chino se produjo en octubre del año pasado durante un congreso que se realizó en el país asiático. En esa oportunidad Sinovac mostró interés por el trabajo que realizaban en la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS). Luego vino la pandemia y en febrero comenzaron las conversaciones nuevamente pero ahora en relación a una vacuna capaz de detener el avance del Sars-CoV-2.
Según explicó Kalergis, tras recibir la invitación a participar, como grupo evaluaron los antecedentes que ya existían, resultados preclínicos de la investigación que realizaba la farmacéutica china, los reportes previos y con todo ello, generaron un protocolo único para Chile en el que participaron la investigadora Susan Bueno (directora científica del proyecto", y el investigador Pablo González (director ejecutivo) y la infectóloga Katia Abarca (directora clínica), todos investigadores del IMII y académicos de la UC.
“Hubo un trabajo académico de profesores asociados al estudio. Se evaluaron aspectos demográficos de la población, en qué individuos se evaluaría la vacuna, qué análisis moleculares se realizarían a las muestras para determinar aspectos inmunológicos que induce la vacuna y cómo estos resultados se relacionan contra Covid-19”, señala González.
Estos aspectos, no estaban en el protocolo original, pero se agregaron para el ensayo fase 3 que se hará en el país. “Se trata de un trabajo colaborativo que le da al estudio matices propios, nuestros. Más parámetros de seguridad y eficacia, para obtener datos más robustos y compartirlos con los demás”.
En síntesis, se analizará la respuesta humoral, anticuerpos que se produce, tipo de anticuerpos neutralizantes, anticuerpos totales, propiedades de estos anticuerpos, respuesta inmune celular, por cuánto tiempo permanecen estas células y si se logra o no establecer memoria inmune en el tiempo.
La directora científica del estudio, Susan Bueno, señala que en los estudios previos, fase 1 y fase 2, se ha observado que Coronavac (nombre de la vacuna), induce anticuerpos neutralizantes en sobre el 95% de los sujetos vacunados, lo que previene que el virus al ingresar a las células humanas pueda continuar con su ciclo infectivo. “Esta vacuna tiene la capacidad de inducir respuesta inmune sobre todos los componentes del virus, induciendo inmunidad contra varias partículas virales, no solo la proteína S (Spike) como en otras vacunas”, indica.
Además, agrega que “se evaluará en los individuos la producción de anticuerpos, de linfocitos T, exploratoriamente se podría evaluar producción de linfocitos B y muy importante, es evaluar cuánto tiempo dura la inmunidad para saber si se puede generar inmunidad de por vida con una vacuna o un esquema de vacunación o si eventualmente se tiene que realizar revacunaciones en el futuro”.
Centros invitados
Si bien el estudio es liderado por la Universidad Católica, son más los centros invitados a participar en este ensayo: la Universidad de Chile (Hospital Clínico), Hospital Sótero del Rio, Clínica San Carlos de Apoquindo, Universidad de Valparaíso (Hospital Gustavo Fricke y Van Buren), Universidad del Desarrollo (Clínica Alemana), Universidad de los Andes (Clínica U. Andes), Universidad San Sebastián (Hospital Félix Bulnes) y la Universidad de Antofagasta. En una primera etapa serán funcionarios de salud de estos centros los voluntarios y es probable que en el tiempo se sumen otras poblaciones.
Ya se inició el trámite para la importación de vacunas. En total serán tres mil dosis y aunque las que se utilizarán directamente en el estudio son 1.500 (la otra mitad de los voluntarios recibirá placebo), en caso de que el estudio demuestre su eficacia y seguridad, quienes no recibieron la vacuna tienen el derecho a ser inmunizados.