Conejillo de Indias para la vacuna contra el Covid

“A las 10.16 hora del Pacífico, del miércoles 8 de abril, recibí una inyección en mi hombro izquierdo. Contenía 250 microgramos de una vacuna experimental contra el coronavirus, la primera que se probó en humanos. Soy uno de los 45 voluntarios que participan en un ensayo clínico de fase 1 que podría ayudar a poner fin a la pandemia”. Así comienza la columna que Ian Haydon, especialista en información pública en la Universidad de Washington, en Seattle, publicó al día siguiente en el diario The Washington Post, relatando su experiencia como uno de los “conejillos de Indias” en las pruebas de una de las candidatas a vacunas más avanzadas contra el Covid-19: la ARNm-1273, desarrollada por Moderna, Inc., la compañía de biotecnología con sede en Massachusetts.

Desde Seattle, donde guarda estricta cuarentena, Haydon, de 29 años, explica a La Tercera las razones que lo llevaron a decidir participar del programa. “Mi razón para ser voluntario es bastante simple: tengo la suerte de estar bien de salud y sucede que vivo en una ciudad donde se está llevando a cabo una prueba temprana de vacunas. Si nadie se adelanta a estos ensayos clínicos, nunca conseguiremos una vacuna. Así que sumarme me pareció que era lo correcto”, aseguró.

Pero Ian también tuvo otra motivación para sumarse a estas pruebas: la devastadora pandemia de gripe española de 1918, que causó estragos en Estados Unidos. “Tengo una conexión personal con esa pandemia”, reconoce en su columna del Post. Ello, porque en octubre de ese año, el abuelo de su padre formó parte de los casi 200.000 norteamericanos que murieron durante la segunda ola del brote de gripe. Tenía solo 23 años. “Su viuda se quedó para criar a sus hijos, entre ellos mi abuelo, de entonces 18 años, Charles. Charles, que nunca conoció a su padre biológico por la pandemia, murió un mes antes de que yo naciera. Mis padres eligieron mi segundo nombre para honrarlo”, revela.

“Supe sobre la prueba por un compañero de trabajo que compartió un formulario donde podía inscribirme”, cuenta Haydon. En efecto, se enteró de que la prueba necesitaba voluntarios gracias a un colega del laboratorio que publicó sobre ella en (la plataforma) Slack. Compartió un enlace a un formulario del centro médico Kaiser Permanente. “Si has escuchado las declaraciones de ‘una vacuna que podría estar lista en un año’, esta es la vacuna a la que se refieren”, escribió.

Haydon, junto a otras miles de personas, se postuló para participar. “Cuando me inscribí, estaban buscando sujetos con buena salud, con edades de entre 18 y 55 años. Querían saber sobre mi historial médico anterior y cualquier medicamento que pudiera estar tomando. Los voluntarios también deben poder viajar a la clínica aproximadamente una docena de veces en el transcurso de 14 meses. A cada voluntario se le pagan US$ 100 por cada viaje a la clínica, unos US$ 1.100 en total si se realizan todas las visitas”, contó. “Algunos de mis amigos están incluso un poco celosos. Sé de algunos que también se apuntaron (al ensayo clínico) para participar en este extraño viaje”, bromea Haydon.

“No esperaba que me llamaran, recibieron miles de respuestas. Pero lo hicieron”, reconoce. Sí, porque 11 días después de su inscripción, sonó su teléfono. “Estoy llamando sobre un estudio de vacuna en el que puede haber expresado interés”, dijo el correo de voz de Kaiser. Dos horas después, Ian ya había programado su visita de selección. Tras ser sometido a un reconocimiento físico y un análisis de sangre, le explicaron en qué consistía el estudio. “Me preguntaron si todavía estaba interesado, les dije que sí y me apunté”, afirmó. “Creo que fui seleccionado porque mi historial médico está esencialmente en blanco, sin medicamentos, cirugías o trastornos”, dijo a La Tercera.

Pero otras de las condiciones necesarias para ser parte del proyecto es que Haydon debía firmar un documento donde reconoce que podría haber riesgos en las pruebas. “Este ensayo clínico, como todos los ensayos clínicos, tiene algunos riesgos. Todo esto se presentó en el formulario de consentimiento de 20 páginas que firmé antes de unirme. Estos incluyen un pequeño riesgo de reacción alérgica a la formulación de la vacuna y posiblemente el desarrollo de fiebre severa, dolor de cabeza u otro síntoma temporal. Por supuesto, también hay riesgos que nadie puede anticipar. Es un experimento, después de todo”, comenta.

Si bien prefiere calificarlos de “unos pocos tipos de pequeños riesgos”, el propio Haydon dio más detalles a la MIT Technology Review sobre las contingencias a las que eventualmente se expone. “El primero es el riesgo de shock anafiláctico, que podría suponer un problema para un reducido número de personas, y no es un riesgo exclusivo de este estudio. Otro pequeño riesgo, y no está claro si está relacionado con el Covid-19, se llama amplificación dependiente de anticuerpos (cuando una vacuna agrava una enfermedad). Eso es una parte de lo que están evaluando, supongo. Y el tercer tipo de riesgo es cualquier imprevisto. Es algo que existe en cualquier vacuna, especialmente en las que se basan en nuevas tecnologías”, destacó.

Y este último es precisamente el caso de la vacuna que ensaya Moderna. Esta funciona a través de una tecnología completamente nueva que utiliza ARN (ácido ribonucleico) mensajero (ARNm). Haydon lo explica así: “Una parte del código genético del virus está en la vacuna, en una nanopartícula lipídica, que es básicamente una bola de grasa. Cuando se inyecta en un paciente como yo, se supone que produce la proteína, en este caso la famosa proteína espiga del coronavirus. Eso es lo que se supone que activará mi sistema inmunológico y producirá anticuerpos. La vacuna proporciona el material genético en lugar de la proteína directamente”.

De hecho, por la naturaleza de la vacuna, Haydon fue sometido a estudios genéticos y tuvo que prometer evitar tener hijos durante el programa. Al menos así lo sugiere el formulario de consentimiento, que deja claro que se supone que todos los participantes del ensayo deben usar anticonceptivos. “Me pidieron específicamente que me comprometiera a usar protección. Me pregunto si, al tratarse de una vacuna genética, alguien quiso evitar la posibilidad de que nazca una nueva generación de niños vacunados con ARNm”, se cuestionó.

Tal como lo comentó en su columna para el Post, Ian recibió la primera dosis el 8 de abril. Según detalla el sitio médico STAT, a Haydon no le gustan las agujas, por eso ese día estaba preocupado tanto por la extracción de sangre -que usa una aguja más grande- como por la inyección real. Pero la inoculación transcurrió sin incidentes. Si hubiera cerrado los ojos, dijo, no lo habría sentido. Le dieron un registro en papel para anotar cualquier síntoma, un termómetro digital y una pequeña regla para medir cualquier reacción en el lugar de la inyección. La cita tomó tres horas en total y eso incluyó, además de varios análisis de sangre previos a la primera dosis, “esperar durante al menos una hora allí mismo, solo por si acaso desarrollaba una reacción negativa inmediata al compuesto”. Al día siguiente, sintió dolor en el brazo, “como un puñetazo”, graficó, y por un día tuvo problemas para levantarlo por sobre el hombro. Pero a los pocos días volvió a la normalidad.

El 15 de abril volvió para hacerse un chequeo. En la oportunidad le pidieron asegurarse de no entrar en contacto con nadie infectado con Covid-19. Haydon prometió continuar siguiendo las pautas de “quédese en casa, manténgase sano” del estado de Washington. Solo rompería el trabajo desde casa y el distanciamiento social para retornar a la clínica por una nueva dosis de la vacuna y las extracciones regulares de sangre. Estas últimas son claves. Del otro lado del país, en Bethesda, Maryland, científicos del Instituto Nacional de la Salud de Estados Unidos (NIH) reciben la información procesada en Seattle para analizar la sangre de Ian -y del resto de los voluntarios- en busca de que la vacuna genere respuestas en su sistema inmunológico.

Haydon admite que estaba un poco nervioso antes de la segunda dosis. Esta se aplicó el 5 de mayo. Sintió algo de dolor en el brazo, en el lugar de la inyección, al igual que después de la primera dosis, pero llegó mucho más rápido que antes, dijo. “Tuve una breve reacción negativa a la segunda inyección de la vacuna. Durante aproximadamente 24 horas tuve fiebre alta (más de 39°C), dolor de cabeza intenso, fatiga y náuseas. Vomité y me desmayé una vez. Mi novia me atrapó cuando caí e impidió que me golpeara la cabeza. Fui a la atención de urgencia para poder ser monitoreado y para que me hicieran pruebas. Me tomaron muestras de Covid-19, que resultaron negativas, así como de otras infecciones virales y bacterianas”, detalló a La Tercera. “En ningún momento sentí que mi vida estuviera en riesgo, fue solo un episodio de malestar. Como resultado de mi experiencia y la de otras dos personas en el grupo de dosis altas, la dosis alta de esta vacuna (250 microgramos) ya no se probará”, aseguró.

En el estudio de Moderna de 45 personas, indicó STAT, cuatro participantes experimentaron lo que se conoce como eventos adversos de “grado 3”: efectos secundarios que son graves o médicamente significativos, pero que no ponen en peligro la vida de inmediato. El laboratorio reveló que tres voluntarios, probablemente Haydon entre ellos, recibieron la dosis más alta de la vacuna que se probó, y tuvieron reacciones que involucraron todo su cuerpo. Según el programa Today de la cadena NBC, a Ian se le inoculó 10 veces la cantidad que se inyectó a otros participantes. A un cuarto se le inyectó una dosis más baja y tuvo una erupción en el sitio donde recibió la vacuna. El Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna, confirmó a The New York Times que la dosis alta no se utilizará en estudios futuros, porque las dosis más bajas parecen funcionar bien.

Pese a estos incidentes, Moderna destacó que su vacuna candidata puede provocar una respuesta inmune en el cuerpo humano y que se encontró segura y bien tolerada en el grupo de 45 pacientes. Según Haydon, todos los voluntarios -quienes recibieron la misma vacuna en distintas dosis- presentaron casos de seroconversión, lo que significa la aparición de anticuerpos. Ocho participantes, además, desarrollaron anticuerpos neutralizantes, lo que permite al cuerpo reconocer al virus y bloquear su ingreso en células sanas.

A comienzos de junio, Moderna informó que había finalizado el diseño de la fase 3 de las pruebas clínicas de su vacuna. Así, se esperaba que este 9 de julio se iniciaran los tests a unos 30 mil voluntarios. Pero STAT informó que cambios en los protocolos habrían provocado un retraso en el comienzo de los ensayos. Con todo, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, le dijo a CNBC que todavía tenían la intención de comenzar las pruebas este mes.

Pese a los problemas que enfrentó, Haydon afirma “no arrepentirse” de la decisión de inscribirse en el estudio. Incluso, asegura que sigue siendo “cautelosamente optimista” de la iniciativa. Ian sabe que su nombre no pasará a la historia, pero a su modo, está ayudando a construirla.

“Los ensayos clínicos están diseñados para descubrir si un nuevo tratamiento es seguro y efectivo, y parte de ese proceso implica encontrar la dosis correcta. Por supuesto, lo que pasé no fue agradable, pero si ayuda a los investigadores a llegar a una vacuna segura y efectiva, ciertamente habrá valido la pena”, dice. “Todavía no sabemos si esta vacuna candidata funcionará en última instancia, pero hasta ahora hay buenas razones para tener esperanzas”, concluye.