Instituto de Salud Pública aprueba el uso de emergencia de la vacuna Sinovac en Chile

Este miércoles, y tras una reunión evaluatoria de más de tres horas, el Instituto de Salud Pública (ISP) anunció la aprobación de la vacuna CoronaVac de la empresa china Sinovac, para ser administrada en Chile en adultos de 18 a 59 años.

La reunión, presidida por el director del organismo, Heriberto García, contó con 11 fotos a favor, dos en contra y una abstención, además de algunas consideraciones en común entre los científicos.

Lo primero es la ya mencionada limitación por edad, debido a que sobre 60 años aún no hay evidencia disponible; la realización de seguimientos continuos de fármaco vigilancia, para estar al tanto de cualquier efecto secundario; el compromiso de los investigadores de informar al ISP de datos de inmunogenicidad y respuesta celular; los datos faltantes respecto a control de calidad del producto, que deben llegar en los próximos días; y el seguimiento de los estudios fase 3 de Turquía e Indonesia, además de actualizaciones de los resultados en Brasil.

La vacuna, que actualmente está siendo probada en Chile en ensayos clínicos de Fase 3 por la Pontificia Universidad Católica, tendrá 10 millones de dosis para el primer semestre de este año, y el primer cargamento arribará a fines de mes en dos aviones con poco más de 2,1 millones de dosis, redestinando a las vacunas de Pfizer para los adultos mayores de entre 60 y 80 años, unas 870 mil personas.

La administración de la vacuna de Sinovac será de dos dosis a cada paciente con 14 días de separación, a diferencia de los 21 días de Pfizer.

CoronaVac se basa en partículas de SARS-CoV-2 inactivas para exponer al sistema inmune al virus sin riesgo de una respuesta de enfermedad grave. A diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, desarrolladas con la tecnología del ARNm, el fármaco chino emplea un método más tradicional usado con éxito para combatir la rabia, hepatitis e influenza.

“Todo el proceso de evaluación se ha realizado de manera transparente, se ha ejecutado de forma eficiente para poder dar garantías de calidad, seguridad y eficacia en el uso de las vacunas, independiente a su mecanismo de acción”, subrayó el director del ISP. “Coronavac es una vacuna que previene cuadros clínicos graves que requieren asistencia médica y hospitalizaciones, lo que es muy alentador”, agregó.

Técnicamente, otra de las principales ventajas de CoronaVac es que puede ser almacenada en un refrigerador estándar a temperaturas de entre 2 y 8ºC, al igual que la vacuna de la Universidad de Oxford/AstraZeneca, mientras que las vacunas de Moderna deben almacenarse a -20°C y la de Pfizer/BioNTech a -70°C.

Esto implica que tanto las vacunas de Sinovac como de la Universidad de Oxford/AstraZeneca son útiles en países que no tienen la capacidad de almacenar grandes cantidades de vacunas a tan bajas temperaturas.

De acuerdo al ISP, a la fecha, la vacuna CoronaVac no tiene reportes de reacciones adversas serias. Es una vacuna de calidad, cuyas Buenas Prácticas de Manufactura fueron verificadas por el organismo, tras la inspección realizada en China en el mes de diciembre pasado.

En relación a su efectividad, un estudio publicado en The Lancet reveló que los datos de los ensayos de las fases 1 y 2 en China, basados en 744 voluntarios (144 y 600 participantes por fase), aseguraban que la vacuna era adecuada para su uso de emergencia. En países como Indonesia y Turquía, donde ha sido sometida a ensayos de fase 3, mostró cifras de 91% y 65% respectivamente, mientras que en Brasil la cifra llegó a un 50,4%. En este país, la vacuna mostró una disminución de un 78% entre casos leves, y un 100% en personas con casos moderados o graves.

El Dr. Jorge Las Heras, decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma, señala que “es positivo que se haya aprobado esta vacuna. No tiene mayores complicaciones, es de fácil manejo y la cantidad de dosis a enviar es muy significativa, por lo que permitiría completar la cobertura del personal de salud y extenderla a algunos sectores de la población, recordando las observaciones en cuanto a los límites de edad”.

En cuanto al informe en Brasil, Las Heras indica que “en una primera instancia se informó que la vacuna tenía una eficiencia de un 75%, que posteriormente bajó a un 50%. Esto está justo en el límite que según la OMS, una vacuna puede ser utilizada; no tiene obviamente la eficiencia que supuestamente se ha demostrado en otras vacunas, pero cumple un rol importante en la prevención de enfermedades graves y se dan muchas facilidades para que pueda ser utilizada masivamente. Se ha estudiado en Chile junto con la PUC, y los informes son positivos en cuanto a que no han habido reacciones negativas”.

“Chile no se puede dar el lujo de desperdiciar una vacuna que de alguna manera es una protección para un gran sector de la población”, sostiene.

El Dr. Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica y director General del estudio clínico fase 3 que se realiza en Chile, dice que “en primer lugar es importante mencionar que todas las vacunas están en desarrollo, en etapa de estudio y importante que los estudios clínicos se completen y que por ahora conocemos los datos interinos de estos estudios. El resultado del análisis y decisión del ISP me parece muy positivo, dado que deriva de que esta agencia regulatoria revisó la información científica, clínica en lo relativo a la calidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna”.

“El ISP como ente regulador nivel 4 (mismo nivel que la FDA de EE.UU.), evaluó numerosos antecedentes relacionados a la fabricación de la vacuna, su seguridad, inmunogenicidad y eficacia en estudios preclínicos y seguridad, inmunogenicidad y eficacia en estudios clínicos fase I, II y III. Sin duda que estos antecedentes son revisados de forma rigurosa por el comité de evaluadores expertos, los que decidieron aprobar el uso de emergencia de esta vacuna en nuestro país. Además, esta aprobación del ISP en Chile viene a continuación de otras aprobaciones para su uso de emergencia como lo fue en China, Indonesia y Turquía, así como Brasil el domingo pasado en base a los buenos antecedentes de seguridad, eficacia e inmunogenicidad”. añade

Kalergis, quien además es director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), cuenta que “el estudio clínico fase III que se realiza en Chile se inició recientemente. A la fecha contamos con cerca de 450 voluntarios enrolados y aproximadamente dos mil voluntarios registrados esperando ser enrolados. Contamos con resultados preliminares de calidad y de los primeros participantes con evaluaciones de seguridad en los sujetos vacunados e inducción de inmunidad, los cuales han sido a la fecha muy positivos y han sido enviados al ISP para su consideración en el análisis de la vacuna. En el Estudio Clínico Coronavac03CL liderado por la UC, en el que participa el Consorcio Científico para Evaluar Vacunas COVID-19 y como parte del enrolamiento de personas voluntarias y la ejecución del estudio clínico fase III, han participado centros como el Hospital Clínico y la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red de Salud UC-Christus, el Hospital Félix Bulnes con la Universidad San Sebastián, el Hospital Sótero del Río, Clínica los Andes y Clínica Alemana, así como el Hospital Gustavo Fricke y el Hospital Carlos Van Buren en la V Región. Se ha invitado a participar también a la Universidad de Antofagasta (centro en preparación)”.

“La aprobación por parte del ISP es una excelente noticia, que reconoce el trabajo realizado por los equipos científicos y clínicos internacionales y nacionales que han trabajado en la vacuna. Desde Chile estamos vinculados activamente en este proceso de investigación científica y clínica asociativa y rigurosa, que antes de un año de iniciada la pandemia ha contribuido al desarrollo de varias vacunas que están en las últimas etapas de evaluación. Esto es claramente una señal que demuestra que trabajando de manera asociativa podemos lograr grandes avances, y destacar que este hecho involucra a las comunidades científicas de distintos países incluyendo a Chile, también los sectores público y privado, así como las agencias regulatorias que juegan un rol clave”, agrega.

Esta mañana, arribó al país un nuevo cargamento de vacunas de Pfizer/BioNTech con 44 mil dosis, esperando que desde fines de enero continúen llegando a un ritmo de 170 mil por semana.

Para avanzar con la vacunación a nivel nacional, el Gobierno logró asegurar una provisión de 30 millones de dosis de la vacuna, permitiendo inocular a 15 de los 18 millones de habitantes del país durante el primer semestre de 2021.

Además, de las 10 millones de dosis de Pfizer/BioNTech, e igual cantidad con Sinovac, otros 10 millones fueron comprometidos tras acuerdos alcanzados con los laboratorios de la Universidad de Oxford/AstraZeneca, Janssen de Johnson & Johnson y la iniciativa global COVAX.

La próxima semana, el ISP analizará la aprobación del uso de emergencia de la vacuna de la Universidad de Oxford/AstraZeneca.