Efectos adversos: el caso de la vacuna Covid que llegó a la justicia

La mañana del pasado 10 de junio tres efectivos de la PDI llegaron hasta un edificio ubicado en calle Cerro El Plomo, en la comuna de Las Condes. Su misión era algo inédito desde que en febrero de 2021 se inició en nuestro país el proceso de vacunación contra el Covid.

Los funcionarios policiales subieron hasta el piso 16, donde se ubican las oficinas de la multinacional estadounidense Pfizer. En sus manos traían una orden judicial del Juzgado de Garantía de Rancagua que los autorizaba a incautar, sin previo aviso, cualquier documento físico o electrónico que diera cuenta de los efectos adversos que ha provocado la vacuna que, hasta la fecha, se ha aplicado en más de 26 millones de dosis en el territorio nacional. El objetivo era acceder a la base de datos de farmacovigilancia de la compañía y revisar el respaldo de una cuenta de correo electrónico al que llegan reportes de casos de efectos no deseados en Chile.

La diligencia fue solicitada por el fiscal adjunto de la Fiscalía Local de Rancagua, Jorge Mena. Entre sus fundamentos, se encuentra un informe del Servicio Médico Legal firmado el 6 de abril de 2022 por el neurólogo forense Hugo Aguirre Astorga. “Paciente portadora del síndrome de efectos adversos a vacunas de tipo viral y compromiso cognitivo… Dadas las actuales condiciones clínicas de la paciente, no es posible determinar por ahora el tiempo de la incapacidad o las posibles secuelas resultantes”, se lee en el texto de dos páginas.

La paciente a la que Aguirre analizó es una abogada de 43 años, casada, madre, quien denunció a la justicia que desde el 7 de octubre de 2021 su vida ya no es la misma. La mujer, hoy ya más recuperada gracias a meses de neurorrehabilitación, cuenta que durante semanas el lado izquierdo de su cuerpo se paralizó, dejó de hablar y perdió parte de la memoria. Aún con secuelas cognitivas, prefiere no revelar su verdadera identidad por temor a ser discriminada laboralmente. Por ello, la llamaremos Claudia.

“Yo tenía la esperanza, yo sabía que la ciencia iba a sacar una vacuna que iba a terminar con el encierro, que nos íbamos a poder reencontrar con nuestras familias, que iba a ser un mal recuerdo”, rememora Claudia sobre los días de cuarentenas que se vivieron en el país durante 2020 y parte de 2021 producto del coronavirus.

Como millones de chilenos, la abogada recibió durante el 2021 las dos primeras dosis de la vacuna contra el Covid-19 con la fórmula de la farmacéutica china Sinovac. “Ninguno de mi familia, que es extensa, somos antivacunas ni nada. Cuando me tocó, yo era la primera en la fila, a las siete de la mañana estaba ahí”, cuenta Claudia.

Esa misma rutina fue la que realizó el jueves 7 de octubre de 2021, cuando llegó al Estadio El Teniente de Rancagua para recibir la tercera dosis del esquema de vacunación. Pero esta vez, se le inoculó la vacuna creada por Pfizer-BioNTech, la que recibió autorización del Instituto de Salud Pública (ISP) para su uso de emergencia en Chile el 16 de diciembre de 2020 y que es la segunda fórmula contra el Covid más utilizada en el país.

“No tuve ninguna mala experiencia con mis dos primeras dosis de Sinovac. Esta vez, me hicieron esperar 20 minutos después de vacunarme. Cuando salgo, llamo a mi papá y le digo ‘sabes que siento el cuerpo como raro’”, dice la abogada.

“Esa tarde tenía que viajar con mi familia a Viña del Mar a ver a mi hijo mayor. Mi marido se había fracturado un dedo, así que tuve que manejar yo. Íbamos en la carretera y mi marido y mi otro hijo se comienzan a dar cuenta que la camioneta se me iba para un lado, pero yo no me daba cuenta. Mi marido me dice ‘oríllate, que me vas a pasar la camioneta’”, recuerda.

En los días que siguieron, la mujer comenzó a sentir hormigueo y entumecimiento en la parte izquierda de su cuerpo.

Hasta ahí seguía asimilando que era un efecto propio de la vacuna y que no iba a ser más allá.

Claudia, mujer que denuncia efectos adversos de la vacuna contra el Covid.

Pero el lunes, cuatro días después de vacunarse, comenzaría el giro completo en su vida. El lado izquierdo de su cuerpo quedó paralizado y tenía serias dificultades para hablar y para coordinar movimientos. Tras un paso por la urgencia de la Clínica Fusat de Rancagua, llegó a la Clínica Las Condes en Santiago. Todos, incluidos los médicos, pensaban que se trataba de un accidente cerebro vascular.

Pero una serie de exámenes lo descartaron. Tampoco existían enfermedades previas.

Finalmente, el diagnóstico médico fue que la mujer estaba sufriendo una “polineuropatía y deterioro cognitivo post vacunación Covid”. La polineuropatía es un trastorno que afecta de manera simultánea a muchos nervios periféricos, que puede tener su origen en múltiples causas, entre ellas, infecciones y enfermedades, aunque muchas veces, el origen es desconocido.

Con el diagnóstico, la Clínica Las Condes reportó de inmediato al ISP el caso, en lo que técnicamente se conoce como “Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)”.

El análisis del Departamento de Inmunizaciones del Ministerio de Salud en conjunto con el equipo ESAVI se realizó el 26 de mayo de 2022 bajo los criterios de la Organización Mundial de la Salud. En el documento se expresa que “la aparición de parestesias (hormigueo o pinchazos) tras la administración de la vacuna SARS CoV-2 del laboratorio Pfizer-BioNTech ha sido reportada en reiteradas ocasiones en el sistema de farmacovigilancia europeo, las que en el 75% de los casos, se presentó durante el mismo día de la vacunación”.

Pero al mismo tiempo, la autoridad descartó que lo padecido por Claudia tenga relación probada con la vacuna de Pfizer: “El Comité de Farmacovigilancia de Vacunas ha clasificado el evento parestesia hemicuerpo izquierdo transitoria en la categoría de ‘indeterminado’, lo cual quiere decir que existe una relación temporal entre los síntomas y la administración del producto farmacéutico, pero no hay evidencia científica suficiente a la fecha que logre asegurar o descartar la asociación de esta sintomatología con la vacuna SARS CoV-2 del laboratorio Pfizer-BioNTech”.

La fórmula creada por la empresa alemana de biotecnología BioNTech y fabricada por el gigante farmacéutico Pfizer, fue una revolución en el mundo de la medicina. Además de ser la primera en probar su eficacia contra el Covid-19 en el mundo occidental, la forma en que actúa en el cuerpo era una tecnología que se venía probando por décadas, pero que no se había aplicado a gran escala. A diferencia de las vacunas tradicionales, que contienen partículas inactivas del virus para generar inmunidad en quien lo recibe, la vacuna de Pfizer-BioNTech usó el mecanismo de ARN mensajero, que “enseña” a nuestro organismo a generar proteínas para defenderse del virus en caso de contagio. En sus ensayos clínicos a nivel mundial, ha demostrado tener más de un 90% de efectividad.

En noviembre de 2021, un mes después de que Claudia recibió su tercera dosis y comenzó a sufrir los síntomas, su abogado se puso en contacto con Pfizer Chile, en búsqueda de que la empresa conociera el caso. La respuesta, llegó el 9 de noviembre de parte de Ricardo Muza, Gerente Legal de Pfizer para la Región Andina. En la misiva, se le respondió que “en la medida que la Sra. esté buscando ser indemnizada por las lesiones que cree que podría haber sufrido como resultado de recibir la vacuna, Pfizer no cree que exista base alguna para una oferta de compensación”.

Pero Claudia no cree lo mismo. Y asegura que el equipo médico que la atendió ha sido testigo de otros casos similares, cuyo número dice desconocer.

Sobre este punto, Verónica Vergara, jefa subrogante del Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, afirma que “se han notificado al ISP, diez reportes de sospechas de polineuropatía, asociadas a las vacunas Covid-19, lo que corresponde a un 0,06% del total de reportes de ESAVI recibidos de la población adulta”. A la fecha, en Chile se han aplicado 61 millones de dosis contra el Sars-Cov-2.

Al mismo tiempo, Vergara dice que “hoy no hay evidencia científica que asocie las polineuropatías a ninguna vacuna de Covid. Si bien hay casos individuales reportados, no se ha visto que la frecuencia o la incidencia con que esta se presenta en los vacunados, esté por encima de lo que generalmente se presentan las polineuropatías en la población en general”.

Según Claudia, existe un antecedente que respalda su denuncia: un informe de Pfizer que se conoció en marzo de este año en Estados Unidos. Se trata del documento “Análisis acumulativo de reportes de eventos adversos” elaborado por Pfizer y que se liberó luego de que un tribunal de Texas ordenó a la Food and Drugs Administration (el equivalente del ISP en Chile) hacer público por su relevancia para la población. El texto contiene 42.086 reportes de eventos adversos tras la vacunación en 63 países, entre el 1 de diciembre de 2020, fecha que se autorizó su uso de emergencia en Estados Unidos, y el 28 de febrero de 2021.

En su página 20, la farmacéutica reconoce haber recibido 3.600 reportes de “eventos adversos de especial interés musculoesqueléticos”, entre los cuales cuatro casos son clasificados como “polineuropatía”, la misma afección que se le diagnosticó a la abogada en Chile tras inocularse.

El informe de Pfizer, alerta que “un cúmulo de reportes adversos no necesariamente indican que un evento adverso es causado por el fármaco; más bien, el evento podría haber ocurrido debido a una enfermedad subyacente o algún otro factor, como el historial médico o un tratamiento médico concomitante”.

La abogada cree que “esta vacuna específica provoca este daño y ellos lo sabían, porque ya habían tenido casos. Ellos sabían, estaban en antecedente. Pfizer sabe que yo no soy la única”. Con esta información, el 12 de diciembre de 2021 Claudia decidió presentar una denuncia ante la Fiscalía de Rancagua, en contra de todos quienes resulten responsables por el delito de lesiones graves o graves gravísimas.

“Persigo que el Estado y Pfizer se hagan cargo y entreguen la información a la población. Que estos casos ocurren, puede ser uno en un millón o en diez millones, pero que la gente pueda elegir con qué vacuna inocularse contra el virus. Yo no quiero en ningún momento que la gente diga no, ‘yo no me quiero vacunar más’, esa no es la salida”, asegura Claudia. Con miedo, y a pesar de su experiencia previa, la abogada decidió recibir su cuarta dosis, pero esta vez con la vacuna Sinovac. Hoy, mantiene secuelas cognitivas de las cuales aún no sabe si se recuperará.

El propósito de la incautación realizada el 10 de junio pasado en las oficinas de Pfizer era dilucidar si la empresa estaba o no en conocimiento de que los síntomas sufridos por Claudia ya se habían reportado como un efecto adverso de la vacuna, antes de que ella fuera inoculada. Luego, se deberá probar que la vacuna fue lo que le generó la polineuropatía.

En el lugar los recibió Ricardo Muza, misma persona que respondió la carta a Claudia en noviembre de 2021. Según el informe de la PDI, al ser consultado por los servidores que almacenan la información requerida, Muza respondió que “dichos servidores se encuentran en Nueva York, manteniendo la información sólo a través de sus plataformas virtuales y por correo electrónico, al que sólo se puede acceder desde un notebook de la empresa, por ello se incautó el notebook”.

Fuentes ligadas a la investigación señalaron a La Tercera que hoy aún no es posible acceder a la información requerida desde el equipo incautado y que Pfizer no ha aportado nuevos antecedentes.

De acuerdo a datos del ISP, entre diciembre de 2020 y febrero de 2022, se han recibido 32,64 notificaciones de “Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización” por cada 100 mil dosis aplicadas. Entre las cuatro fórmulas que se suministraban a esa fecha, la de Pfizer-BioNTech es la tercera en notificaciones de eventos adversos, con 35,99 eventos por cada 100 mil inoculaciones. En primer lugar, está la vacuna de AstraZeneca y en segundo lugar, la de CanSino. En último lugar, se sitúa la de Sinovac.

Para el caso de la vacuna de Pfizer, el efecto adverso más común es algún tipo de reacción en la zona de la inyección, lo que ha ocurrido un 24,23 de cada 100 mil dosis administradas. Manifestaciones serias, como por ejemplo, un accidente cerebro vascular, se ha reportado en una tasa de 0,04 cada 100 mil dosis.

Consultados por la investigación de la Fiscalía de Rancagua, desde Pfizer Chile expresaron que “tomamos muy seriamente cualquier potencial evento adverso asociado a nuestra vacuna contra COVID-19. Monitoreamos de cerca todos estos hechos y recolectamos información pertinente para compartirla con las autoridades regulatorias globales. Hasta la fecha, cientos de millones de personas alrededor del mundo han sido inoculadas con nuestra vacuna, que ha mostrado altos índices de seguridad y eficacia. También tomamos con mucha seriedad nuestra obligación de cooperar con los procesos judiciales”.

Lo que venga en la investigación penal, podría activar por primera vez los mecanismos pactados en el “Acuerdo de Fabricación y Suministro” firmado entre Pfizer Chile y la Subsecretaría Pública en diciembre de 2020 para la obtención de las dosis de la multinacional. En particular, la cláusula de “indemnización”.

Para hacerse con la vacuna en un contexto de competencia mundial por las dosis, Chile aceptó “indemnizar, defender y mantener indemne a Pfizer, BioNTech… frente a todas y cualesquiera acciones judiciales, reclamaciones, demandas, pérdidas, perjuicios… que surjan, se deriven o estén relacionadas con la vacuna”. Salvo, una excepción: “en cuanto dichas pérdidas sean directamente causadas por el dolo de la parte indemnizada (Pfizer, BioNTech) que tenga como resultado la muerte o lesiones graves a un tercero”.

Es justamente ahí, en la parte de “dolo con resultado de lesiones graves a un tercero”, donde Claudia cree que la farmacéutica o, en su defecto, el Estado, deben hacerse cargo.