Un paso más cerca: Pfizer pide autorización para comenzar a fabricar su vacuna

Pfizer y BioNTech enviaron hoy una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de su candidata a vacuna de (ARNm, BNT162b2) contra el SARS-CoV-2, lo que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en ese país a mediados o a fines de diciembre de 2020.

La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% demostrada en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de covid-19.

Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes menores de 18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE.UU. En el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de los EE.UU. Tienen entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU. Representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial “, señaló Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”, recalcó Bourla.

El uso de emergencia de una vacuna en EE.UU. es un proceso en que la FDA exige sea estudiada en miles de personas. Normalmente el proceso de aprobación de una nueva vacuna puede tardar alrededor de una década. Sin embargo, el gobierno federal está recurriendo a diversos métodos para acelerar drásticamente el proceso para las vacunas contra el covid-19.

Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus criterios científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Las primeras vacunas que consigan esa autorización estarán disponibles casi con certeza mediante este proceso, conocido como autorización para uso de emergencia.

En lugar del requisito ordinario de “evidencia sustancial” de seguridad y efectividad para dar su aval, la FDA puede autorizar la salida al mercado de productos si sus beneficios superan los riesgos. La FDA ya ha autorizado sus facultades de emergencia para autorizar centenares de pruebas de coronavirus y un reducido número de tratamientos durante la pandemia.

En octubre, funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que debían hacer un seguimiento de seguridad durante dos meses a la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar una autorización de emergencia. Se prevé que esa información sea suficiente para que la FDA autorice las vacunas para ciertos grupos de riesgo, como los trabajadores de salud que atienden a enfermos de Covid-19 y para residentes de casas de ancianos.

La aprobación plena de una vacuna posiblemente necesite un seguimiento de seguridad de seis meses, así como inspecciones exhaustivas a las plantas de las compañías que las elaboren. Los principales fabricantes de vacunas no tienen previsto completar el proceso hasta el próximo verano. Sólo hasta entonces se espera que la FDA conceda su autorización plena, que permitiría vacunar a la población general.