Señor director:

El proyecto de ley Ricarte Soto, actualmente en discusión en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, podrá tener importantes beneficios para los pacientes que en la actualidad no tienen cómo financiar el acceso a tratamientos de alto costo.

No obstante, este proyecto de ley incluye cambios legislativos en temas de investigación biomédica que modificarán el cómo se hace investigación en Chile para cualquier condición -no sólo para enfermedades “raras” o de alto costo-, y cuyas repercusiones preocupan en el ambiente médico, bioético y también en la industria farmacéutica.

Tal como lo señala La Tercera, el proyecto señala que los pacientes -siendo más correcto hablar de sujetos de investigación- tendrán derecho “a la continuidad gratuita de los tratamientos recibidos conforme al protocolo de estudio, aun cuando éste haya finalizado y mientras subsista su utilidad terapéutica”.

Si bien se procura un bien (que el sujeto de investigación tenga continuidad en su tratamiento), es discutible que este tratamiento deba ser financiado de por vida por el laboratorio, patrocinador o investigador. Esto puede ser considerado como incentivo indebido para el participante, que puede ver como única posibilidad de obtener gratuidad en los tratamientos el ser sujeto de investigación, perdiendo así la necesaria voluntariedad en su decisión de participar o no.

Las principales normas internacionales que se refieren a las regulaciones post ensayo especifican la necesidad que se tenga acceso al producto que haya demostrado beneficio, y tal como lo señala CIOMS 2002 “el patrocinador debiera continuar proporcionándolo a los sujetos después de la conclusión del estudio y estando pendiente su aprobación por una autoridad reguladora de fármacos”, pero se entiende que una vez aprobada la comercialización del producto en el país, será el sistema de salud (público o privado) el responsable de financiar la continuidad del tratamiento.

Estos son temas muy técnicos, que requieren amplia discusión, y no vemos la suma urgencia para ser incluidos en una ley cuyos objetivos son bien distintos.

Sofía Salas Ibarra
Facultad de Medicina
Universidad Diego Portales