ISP descarta fallas en anticonceptivo y cuestiona a Colegio de Químicos Farmacéuticos por denuncia y “falsa” aseveración contra el organismo

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La entidad advirtió que la acusación del gremio sobre el producto Ciclomex 20 CD pudo generar alarma a la población y haber llevado a mujeres a suspender el uso de su método anticonceptivo, exponiéndolas a un embarazo no deseado. "No se han evidenciado fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado del producto", señalaron.




El Instituto de Salud Pública dio por finalizada la investigación por la denuncia que hizo el Colegio de Químico-Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile respecto al anticonceptivo oral Ciclomex 20 CD, de la marca Abbott, distribuido y fabricado por Laboratorios Recalcine.

La denuncia fue realizada oficialmente el 14 de noviembre 2021 por la presidenta del gremio, Ana Victoria Nieto, tras divulgar en redes sociales el caso de una usuaria que habría adquirido una caja del producto en que sus comprimidos, que se diferencian por colores, habrían sido dispuestos al revés en la proporción de pastillas con placebo y pastillas de componentes activos.

“El mail, enviado por la representante del gremio farmacéutico, no adjuntaba muestras, sólo acompañaba fotografías del estuche de Ciclomex y fotografía de un blíster en la que no se podía distinguir su serie, ni su nombre, ni registro sanitario”, explicó el ISP en un comunicado dado a conocer esta jornada.

El organismo señaló que “consciente de la importancia de contar con productos farmacéuticos de calidad, seguros y eficaces, y con especial interés y enfoque de género en los anticonceptivos, por los acontecimientos de calidad ya conocidos, ha desarrollado un programa de fiscalización a los laboratorios elaboradores de estos medicamentos, realizando visitas programadas al mismo laboratorio Recalcine, de donde ya se habían obtenidos buenos resultados. Sin embargo, y a raíz de la gravedad de la denuncia realizada por el gremio, el ISP realizó una nueva visita inspectiva a las instalaciones del fabricante, donde se logró verificar nuevamente que las buenas prácticas de manufactura estaban siendo aplicadas de manera correcta”.

En un primer momento, el organismo informó que no había recibido información de esta acusación y remarcó que “ha aplicado las máximas sanciones permitidas” en cada denuncia verificada.

De acuerdo al detalle de la investigación que realizaron posteriormente, la acusación se originó a partir de un medicamento que habría sido devuelto por una clienta de una farmacia el 27 de octubre. Tres días después, el 30 de octubre, el producto presumiblemente devuelto por la clienta, abierto y sin sello, habría sido adquirido por Jorge Cienfuegos, presidente regional del colegio, quien dio múltiples declaraciones en medios indicando como falla de la calidad detectada que los placebos venían en lugar de los comprimidos activos. El ISP precisó que existe una boleta del 30 de octubre a nombre Cienfuegos por el producto.

Si bien, a exigencia del propio instituto, la denuncia formal por el caso se hizo efectiva el domingo 14 de noviembre a las 19.00 horas vía mail, el Colegio de Químicos Farmacéuticos dio a conocer previamente un comunicado en el que “se indica una aseveración falsa hacia nuestra institución y profesionales, también químicos farmacéuticos”, señalaron desde el ISP.

El aludido texto del gremio acusaba al ISP de que “continúan exponiendo a mujeres sin haber reforzado sus procedimientos con orientación a garantizar la seguridad de las pacientes; vulnerando así gravemente, sus derechos sexuales y reproductivos”, y sostenía la complejidad de las consecuencias de “asumir una maternidad, usando un método anticonceptivo para la planificación familiar”.

Frente a eso el ISP señaló que la acusación pudo causar “alarma a la población y podría haber llevado a algunas mujeres a suspender el uso de su método anticonceptivo, lo que sí podría resultar en un embarazo no deseado”.

“La denuncia realizada vía e-mail acompañaba fotografías del blíster solo por el frente y la caja del medicamento. Se solicita entonces la evidencia física, que es presentada finalmente el 16 de noviembre en dependencias del ISP, donde se constata que la falla de calidad denunciada no es correcta. Se observa que el blíster corresponde a Ciclomex CD y no a Ciclomex 20 CD”, detalló el organismo.

Además, precisó que se tomó declaración a Cienfuegos el 18 de noviembre y se realizó una fiscalización a la farmacia el 23 de noviembre. “En dicha fiscalización se tomaron declaraciones, se revisa el libro de reclamos y los registros de canje, no observando comprobación del relato de la clienta que devolvió producto defectuoso”, explicaron.

“Para tranquilidad de las usuarias, este instituto investigó los hechos, concluyendo que en base a los antecedentes y la documentación de respaldo revisada asociada a contra muestras, stock en bodega, líneas de tiempo, registros de despeje de área, registro de autorización de partida, controles en proceso, procedimiento de limpieza, manejo y destrucción de materiales, equipos y sus sistemas de control de calidad, se puede descartar que desde la planta productora se pudiera liberar un estuche con la mezcla reclamada”, expuso el organismo, .

“En definitiva, de acuerdo a los antecedentes recabados en la investigación realizada al laboratorio fabricante del producto denunciado, no se han evidenciado fallas en el proceso de fabricación, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante la fabricación y envasado del producto. Por lo tanto, el ISP ha desestimado la iniciación de un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine”, precisaron, agregando que “en conclusión, no existe falla a la calidad demostrada de Ciclomex 20 CD”.

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