Expertos cuestionan la vacuna rusa: “Podría generar efectos secundarios severos, reacciones alérgicas o incluso la muerte”

Científicos chilenos son escépticos y coinciden en criticar el hecho que la vacuna desarrollada en Rusia no tenga publicaciones sobre sus ensayos clínicos en la última fase, lo que determina la efectividad y seguridad del fármaco.




Hoy, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen oficialmente 167 vacunas en desarrollo, de las cuales 28 se encuentran en pruebas con humanos, con seis de ellas en etapa final.

Entre las más avanzadas podemos encontrar los desarrollos de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, las empresas Moderna, BioNTech y Pfizer o la candidata de Sinovac Biotech junto a la UC, que se está probando actualmente en Chile.

Pero de forma paralela a todos estos proyectos, Rusia también se encontraba desarrollando su propia alternativa, anunciada este martes en la madrugada chilena: “Sputnik V”, vacuna cuyo nombre se remonta a la Guerra Fría, cuando el país lanzó al espacio el primer satélite artificial del mundo.

De acuerdo al presidente ruso, Vladimir Putin, una de sus hijas ya fue inoculada con una dosis, dentro de un plan que vacunará a millones de personas incluso antes que el fármaco se someta a las pruebas de Fase 3, que es la parte más extensa del proceso de prueba.

Putin aseguró que su vacuna demostró ser eficaz en las pruebas necesarias, añadiendo que su hija “tiene una gran cantidad de anticuerpos”.

“Después de la primera dosis, (su hija) tuvo 38 de fiebre y al día siguiente tuvo 37 y tanto”, detalló. Tras una segunda dosis, “le subió la temperatura y luego se normalizó”. Ahora “se siente bien y los anticuerpos son altos”, dijo.

El Ministerio de Sanidad local también confirmó que se trata de una vacuna de doble dosis que genera “una inmunidad duradera” que “se preservará hasta dos años”.

Los grupos de alto riesgo, como los trabajadores médicos y los profesores escolares serán los primeros en recibirla, aunque los médicos podrían ser vacunados a partir de este mes, según informó la viceprimera ministra Tatyana Golikov.

En tanto, diversos expertos en salud plantearon sus preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna contra el coronavirus, considerando además que hace menos de dos semanas, la OMS incluyó a este candidato recién en la etapa de prueba de Fase 1.

Poca evidencia

“A veces, investigadores individuales afirman que han encontrado algo, lo que por supuesto es una gran noticia”, dijo el portavoz de la OMS, Christian Lindmeier, el pasado 4 de agosto. “Pero entre encontrar o tener una idea que tal vez tenga una vacuna que funcione y haber pasado por todas las etapas, es una gran diferencia”.

Lindmeier afirmó ademásque la OMS no tenía conocimiento de ninguna vacuna rusa que estuviera a punto de ser implementada. Si hubiera “algo oficial”, señaló, la oficina europea “definitivamente investigaría esto”.

Este martes, tras conoces la noticia, el máximo ente sanitario mundial reaccionó con prudencia al anuncio realizado por Rusia, recordando que la “precalificación” y la homologación de una vacuna pasan por “procedimientos rigurosos”.

“Estamos en contacto estrecho con los rusos y las discusiones continúan. La precalificación de toda vacuna pasa por procedimientos rigurosos”, puntualizó Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS.

“La precalificación comprende el examen y la evacuación de todos los elementos de seguridad y de eficacia requeridos y recopilados durante los ensayos clínicos”, recordó.

En Chile, el ministro de Salud, Enrique Paris, aseguró que si esta vacuna “logra pasar todas las etapas completas para asegurar su calidad, obviamente será considerada por el Cavei, que es el órgano en el Minsal para determinar este tipo de cosas, para ser adquirida o usada en Chile”.

Asimismo, Paris añadió que “esta vacuna que está siendo desarrollada en Rusia, por la información que tenemos de la OMS, requiere todavía de más evidencia. La pre calificación de cualquier vacuna supone revisión, evaluación de los riesgos y los datos de seguridad y eficacia que todavía no conocemos”.

“Los ensayos clínicos de la vacuna comenzaron el 18 de junio y hasta el momento se incluyen, según la información de la OMS, 38 voluntarios. Todos ellos desarrollaron inmunidad. La OMS ha dicho oficialmente que todas las vacunas candidatas deberían pasar por etapas completas de pruebas antes de su implementación, tal como pensamos hacerlo nosotros en el país”, sostuvo.

Escepticismo

Técnicamente llamada “Gam-COVID-Vac Lyo”, la vacuna utiliza como vector viral el adenovirus humano tipo 26, un virus del resfriado común al que se le añadió el gen de la proteína S del Sars CoV-2, que provoca la enfermedad Covid-19. Esta área es la empleada por el coronavirus para entrar en la célula que busca infectar, y es la técnica de la mayoría de las vacunas en desarrollo.

El Dr. Roberto Olivares, jefe de Infectología de Clínica Dávila, explica que “se trata de una vacuna con RNA mensajero que usa un adenovirus para ingresar a las células, y que según los rusos funciona”.

“El RNA es una molécula de ácido nucleico que lleva una especie de código, como una ‘plantilla’. Esa plantilla ingresa dentro de la célula y las células pueden leer la información que trae la molécula de RNA, o sea, es capaz de leer ese código y a partir de eso sintetizar una proteína”, agrega.

“En este caso la proteína que se sintetiza es la espiga del coronavirus, que es la que le permite al virus ingresar a la célula. Entonces tienes sólo la proteína, sin tener el virus. ¿Qué sucede luego?, el sistema inmune de la persona vacunada reconoce a esta proteína y forma anticuerpos contra ella”, afirma.

Sin embargo, Olivares también se suma a los cuestionamientos de la vacuna rusa: “No han publicado nada en alguna revista científica prestigiosa como los chinos, ingleses y estadounidenses”, indica.

Según el Dr. Pablo González, de la Facultad de Ciencias Biológicas UC, “la información disponible en plataformas formales de comunicación en torno al desarrollo de vacunas candidatas sugieren que la vacuna rusa está basada en virus modificados, distintos a SARS-CoV-2, que expresan una proteína del virus causante de Covid-19. Esta estrategia es algo similar a la de otros desarrolladores como CanSino y Janssen, y más bien combinaría ambas aproximaciones”.

“Es fundamental que las vacunas candidatas sean evaluadas rigurosa y extensamente en estudios clínicos Fase 1, 2 y 3 antes de estar disponibles para una vacunación general”, agrega el científico. “Los estudios clínicos Fase 1 se realizan en pequeños grupos de personas y se enfocan sobretodo en la seguridad de la vacuna candidata, mientras que los estudios clínicos Fase 2 extienden el estudio de seguridad del fármaco, a la vez que evalúan parámetros del sistema inmune para evaluar su capacidad de estimular componentes protectores contra el patógeno”.

“Finalmente, los estudios clínicos Fase 3 evalúan la eficacia de la vacuna candidata, además de estudiar aspectos de seguridad para robustecer aún más estos parámetros. Una vacuna candidata debería estar disponible para vacunación masiva sólo tras haber completado las tres fases, las cuales se realizan además secuencialmente”, sostiene.

Para el Dr. Ignacio Silva, infectólogo y académico de la Escuela de Medicina de la Universidad de Santiago, “hay muy poca información sobre esta vacuna, porque no ha llegado a fases avanzadas de su estudio. Habitualmente, la última fase de prueba de un fármaco es la fase 3, que involucra a miles de voluntarios, y en donde se busca evaluar los efectos secundarios, efectividad, o si desarrolla o no anticuerpos”.

“Según el listado de la OMS, este desarrollo aparece en las primeras etapas, donde se busca saber si es efectiva en animales, si genera efectos secundarios graves o la dosis a emplear. Son estudios bastante experimentales y es lo único publicado a la fecha”, dice.

“No tenemos ninguna evidencia de los estudios en fase 3, que es cuando se evalúa la seguridad, ni tampoco claridad sobre su efectividad. El problema es que puede generar efectos secundarios graves, reacciones alérgicas severas o la muerte. Se necesitan muchos meses de prueba para estar seguros”, señala el académico.

La Dra. Tamara Pérez, inmunóloga de Clínica Biobío, coincide: “Es un proyecto aún en desarrollo del que se tiene poca información concreta. Se estima que en agosto se desarrollará la fase 3 con aproximadamente 1.600 individuos, con el plan de aplicarse después de evaluación de estos últimos resultados”.

“Se cuestiona esta vacuna por tener un tiempo de observación muy corto y un número limitado de sujetos, comparado con protocolos previos en estudio de otras vacunas”, cuenta.

Sobre la aplicación masiva de la vacuna, considerando que los ensayos finales se realizaron sólo con 38 personas, la experta opina que en estos casos “la seguridad es observable a corto, mediano y largo plazo. Mientras mayor es el número de casos estudiados y el tiempo de observación los datos obtenidos otorgan mayor confiabilidad. Si la aplicación es masiva podrían aparecer efectos adversos en ciertos grupos y/o que su efectividad protectora no sea la esperada”.

“Es una vacuna que aún le falta la fase 3. No se puede autorizar una vacuna sin esta etapa, sin saber si es realmente efectiva”, dice Rodrigo Cruz, médico infectólogo y director del Centro de Análisis e Investigación de Enfermedades Infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Valparaíso.

“Los estudios de fase 2 deben seguir estrictos protocolos para asegurar que no hay mayores riesgos de seguridad y que se pueda realizar la fase 3. Puede que esta vacuna no sea efectiva, además si no se fue riguroso en la fase 2 puede existir riesgo de efectos adversos en la población”, explica.

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