Chile comienza ensayo de vacunas contra el nuevo coronavirus: protocolo parte la próxima semana

Estudio clínico fase 3 del laboratorio chino Sinovac reclutará a 3.000 personas entre los 18 y los 60 años que serán contactados durante este mes de agosto.




“Hoy no existe una vacuna para Covid-19. Esas fueron las primeras palabras del ministro de Ciencia, Andrés Couve, al anunciar que desde el Estado se entregarán los recursos necesarios para que se realicé en Chile el anunciado ensayo clínico fase 3 con la farmacéutica china Sinovac Biotech.

Tras un análisis realizado con la Dipres (Dirección de Presupuesto), se decidió el apoyo a esta iniciativa que lidera la Universidad Católica y aportará 2.600 millones de pesos para su realización. Así, la distribución para completar los seis mil millones de pesos necesarios para el estudio clínico será: 1.000 millones aportados por la PUC, 1.600 millones de la CPC y 2.600 millones provenientes de recursos públicos.

El rector de la PUC, Ignacio Sánchez, dijo que el protocolo se iniciará la próxima semana. En los días que siguen, se firmarán los documentos necesarios con la Dipres y la CPC y finalizado este proceso, comenzarán a reclutar a los 3.000 voluntarios que se requieren para esta prueba. Los resultados podrían estar disponibles a fines de este año.

El ministro Couve, destacó la formación de un consorcio de universidades que permitirá realizar esta prueba en distintas regiones del país. Por ahora son ocho universidades las que son parte de este consorcio y quienes serán las encargadas de ejecutar este trabajo. Entre ellas destacan la U. de Antofagasta, U. Austral, U. de Chile, U. del Desarrollo y U. de los Andes, entre otras.

A mediados de junio la Universidad Católica de Chile firmó un convenio para la realización de una prueba de la vacuna que está desarrollando el laboratorio chino Sinovac Biotech, uno de los cinco que ya está en la etapa más avanzada de investigación. Para Sánchez, la conducción de este estudio clínico significa una gran alegría y un gran responsabilidad.

Las pruebas se realizarán en personas voluntarias, principalmente trabajadores de la salud. Respecto de la edad, dijo que serán personas sanas entre los 18 y los 60 años. Al ser voluntarios, no reciben ningún pago sino solo el reembolso de los gastos en los que pueda incurrir por la participación en este tipo de ensayos (colación, transporte, exámenes) y se les realizará un seguimiento durante un año.

Los voluntarios serán reclutados y voluntariamente incorporados desde los equipos de salud, personas que tienen mayor posibilidad de riesgo de contraer coronavirus. El protocolo mismo durará varios meses e incluirá la administración de dos dosis y evaluación de permanente para medir la generación de anticuerpos, que es lo que en definitiva permite la protección y por cuánto tiempo permanecen.

Un porcentaje de los voluntarios recibirá la vacuna (virus inactivado) y otros placebo (un preparado sin vacuna)

Además de Chile, este laboratorio está realizando la misma prueba fase 3 en otros seis países, como Brasil, Indonesia, China y otros. “Nuestro país ha sido elegido por Sinovac, básicamente por la calidad de los científicos que trabajan en nuestro país, conducidos en nuestra universidad por el profesor Alexis Kalergis quien ha estado trabajando con esta empresa de vacunas desde hace un tiempo largo”, dijo Sánchez. Empresa y protocolo, otorgan mucha seguridad, advirtió la autoridad.

Una de las ventajas de este protocolo, según Sánchez, es Chile tendrá la opción (si así lo estiman las autoridades sanitarias y se lograr licenciar esta vacuna), de contar con al menos 20 millones de dosis el próximo año, para vacunar al menos a 10 millones de habitantes de nuestro país considerando que son dos dosis de vacunas, adelantó el rector de la PUC.

Otras vacunas

El ministro de Ciencia, Andrés Couve, señaló que además de Sinovac Biotech, también están en conversaciones con otros grupos que están desarrollando vacunas contra Covid-19, entre ellos Janssen Vaccines, Universidad de Oxford y el laboratorio Aztrazeca, laboratorio Moderna y CanSino Biologics. “Estos son cinco desarrollos que están muy avanzados y ya cada uno de ellos entrando en la fases experimentales 3 que son aquellas que incorporan un mayor número de voluntarios para probar la efectividad de la vacuna una vez que ya se ha demostrado que son seguras”, indicó.

Según el registro que lleva la Organización Mundial de la Salud (OMS), a la fecha son 165 vacunas candidatas las que se están investigando, y 26 de ellas ya iniciaron sus estudios clínicos en seres humanos y cinco de ellas están ya en fase tres o iniciándola, la última etapa de la investigación en la que se evalúa la efectividad de la vacuna.

“Una vez que existan opciones de vacunas desarrolladas y disponibles, será el Ministerio de Salud y los organismos técnicos como el Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Inmunización (Cavei) y el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI), los que tendrán la responsabilidad de decidir cuál será la vacuna que finalmente se distribuye en la población y su calendarización”, agregó Couve.

Colaboración y reclutamiento

Alexis Kalergis, académico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII), indicó que actualmente el protocolo del estudio se encuentra en proceso de aprobación por el Comité de Ética, para luego ser presentado al Instituto de Salud Pública.

“Una vez obtenidas estas aprobaciones finales y la ejecución del estudio esté autorizada en nuestro país, se podrá iniciar el estudio. De contar con las debidas aprobaciones en los plazos estimados, el estudio podría comentar entre agosto y septiembre. Es importante aclarar que dada la gravedad de esta pandemia, la estrategia es en realidad la colaboración de la comunidad científica mundial contra este virus. Por esto es muy importante trabajar en colaboración y apoyar el desarrollo de una alta cantidad de iniciativas, para tener mucha mayor probabilidad de obtener la vacuna que proteja a la población pronto. En esta pandemia la colaboración de la comunidad científica ha sido clave para avanzar en la búsqueda de una alternativa que nos permita superar esta crisis de salud sin precedentes”, dijo.

En términos generales, explicó Kalergis, los estudios fase 3 deben incluir un número significativo de personas para poder sacar conclusiones estadísticamente confiables y debe incluir a la población que podría de manera natural exponerse al contagio. “Las personas a incluir en este caso son adultos sanos, sin condiciones de salud o circunstancia que pueda ser afectada por el estudio, como por ejemplo o poseer una enfermedad o condición que comprometa las defensas inmunológicas de la persona (inmunosupresión, uso de corticoides, pacientes trasplantados, etc). Estos estudios incluyen a un número importante de participantes y su diseño depende de la población, la tasa de infección en la localidad donde se desarrolla el estudio clínico y el cómo se evalúa la capacidad de protección de la vacuna, entre otros”.

¿Podrán participar personas que se inscriban a través de una web o serán grupos seleccionados? “Una vez que el estudio clínico sea autorizado para dar inicio a su ejecución, se informará oportunamente el mecanismo de reclutamiento de los voluntarios a través de los canales de comunicación formales de la Universidad Católica y del Consorcio Científico para Vacunas y Terapias COVID-19″, explicó Kalergis.

Dada la gravedad de esta pandemia, la comunidad científica mundial está trabajando arduamente para combatir de manera asociativa este virus y por esto es muy importante establecer colaboraciones formales y promover que exista un desarrollo simultáneo de una alta cantidad de iniciativas de vacuna, insistió el investigador. “Esto le permitirá a la ciencia tener mucha mayor probabilidad de obtener una o más vacunas que protejan a la población mundial pronto y las colaboraciones científicas podrían ser además una estrategia de promover acceso en nuestro país”, comento el también director del IMII.

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