Recomendación del ISP para el uso de la vacuna de Astrazenaca en Chile: solo mujeres mayores de 55 años y hombres a partir de los 18 años

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En la decisión se consideró que los pocos casos de problemas de coágulos sanguíneos se han presentado en mujeres jóvenes y que tal como han informado otras agencias sanitarias y la propia OMS, los beneficios que otorga la vacuna superan con creces cualquier posible riesgo.




Más de seis millones de dosis de vacuna son las que tiene comprometidas nuestras país con el laboratorio farmacéutico AstraZeneca, quien junto a la Universidad de Oxford, desarrolló una de las vacunas aprobadas para su uso en emergencia contra Covid-19.

Con esta vacuna, el Reino Unido comenzó a proteger a su población a fines del año pasado, pero a las pocas semanas comenzaron a aparecer algunos casos de personas que habían sido vacunadas con esta fórmula y que presentaron problemas de coagulación.

Hace casi dos semanas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) informó de una posible relación entre la vacuna de Covid-19 de AstraZeneca y unos pocos casos de coagulación de la sangre registrados en adultos que habían recibido la inyección, afirmando haber tenido en cuenta todas las pruebas actualmente disponibles. ¿La explicación? Una posible combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas como una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se ve a veces en pacientes tratados con heparina. De acuerdo a las cifras de la autoridad británica, se han registrado alrededor de 30 de casos de formación de coagulos en más de 18 millones de dosis administradas.

Hoy y cuando faltan pocos días para que un cargamento de estas vacunas lleguen al país como parte de las vacunas adquiridas a traves de COVAX, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), dio a conocer su informe técnico en el que señala que tras la revisión exhaustiva de los antecedentes presentados por la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades regulatorias internacionales, la autoridad sanitaria decidió recomendar como medida de precaución que la vacuna de Astrazeneca sea administrada en mujeres mayores de 55 años y en hombres a partir de los 18 años. Además, recalaca que la tasa de notificación de eventos vinculados a trombosis, temporal a la administración de la vacuna, es muy baja (84 casos en 25 millones de vacunados al 22 de marzo).

A través del área de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos, de la agencia regulatoria nacional, señala que esta recomendación es tacorde a las conclusiones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos, entidad que revisó los datos de todos los casos disponibles de acontecimientos ocurridos en relación temporal con la administración de la vacuna. La mayoría de estos reportes se presentaron en mujeres menores de 55 años.

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En todo caso, desde el ISP señalan que seguirán analizando la investigación que se está realizando a nivel mundial, para esclarecer si existen antecedentes que vinculen a la vacuna de AstraZeneca con trombosis asociada a trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas en sangre). Esta reacción se ha visto, en muy baja frecuencia, menos del 1%, en pacientes tratados con heparina.

“No se debe olvidar que a medida que la cobertura de vacunación aumenta, se hace complejo diferenciar cuales efectos adversos son atribuibles a las vacunas o corresponden a la prevalencia natural de las enfermedades. Es así, como los estudios realizados hasta ahora en Europa demuestran que el número de casos de trombosis que se han notificado tras la vacunación, en relación a las personas vacunadas, es menor que el número de estos acontecimientos que se presentan en la población general, por lo que no se considera que la administración de esta vacuna esté asociada con un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos. En el caso de Chile no hay reportes a la fecha de estos eventos en los Estudios Clínicos Fase 3 de esta vacuna”, recalca Heriberto García, Director (s) del Instituto de Salud Pública.

Javier Tinoco, infectólogo de Clínica Universidad de los Andes, señala que la vacuna no tiene más riesgos que los que existenn en la población general y que tienen relación con la formación de coágulos tras un largo viaje en avión, el embarazo y la lactancia, el uso de fármacos como anticonceptivos, terapia de reemplazo homornal y otros medicamentos que son necesarios y que se utilizan porque el riesgo que tienen es menor que el no tratar la afección. Sin embargo, hasta que no se tenga toda la información respecto de los pocos casos de trombos ocurridos, le parece prudente la recomendación para la vacunación de mujeres sobre los 55 años.

Cobertura

El director del ISP, recalca que los 84 casos en más de 25 millones de vacunas que se han registrado en Europa, han ocurrido en mujeres jóvenes y a una tasa de 4 o 6 personas por millón de vacunados. “Como hay una situación de
mucha casuística entre mujeres que fuman o que toman anticonceptivos, la recomendación fue cortar desde los 55″.

Si bien en algunos países se dejó de vacunar con esta vacuna, en Chile no existe esta opción, ya que como explica García, no tenemos la capacidad de cubrir con las otras vacunas a toda la población que es objetivo de la vacunación contra Covid-19. “Tenemos otras alternativas pero no suficentes para dar cobertura a toda la población”, indica García.

“Ninguno de los estudios clínicos que se realizaron con la vacuna presentaron casos de trombocitopenia, pero sí presentaron algunos a nivel de casos comunitarios”, cuando la vacuna ya se estába utilizando. Los anticonceptivos, dice el director del ISP, tienen un riesgo de 0,06% de provocar un trombo, mientras que el embarazo tiene un riesgo del 1%.

La vacuna

La vacuna es económica y fácil de almacenar, ya puede ser conservada a la temperatura de un refrigerador, entre 2 y 8 grados centígrados, igual que cualquier otra vacuna traidicional.

Esta semana debieran llegar al país, las primeras 160 mil dosis de un total de 6.650.000 dosis de la vacuna. Serán 4 millones por parte directa de AstraZeneca, para ser distribuidos hasta junio en 2 millones de personas; y 2 millones 650 mil adicionales por el mecanismo COVAX de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se espera lleguen también en marzo.

En Chile, la vacuna fue parte de uno de los ensayos clínicos fase 3 a cargo de la Universidad de Chile, a través de la Facultad de Medicina, el Hospital Dr. Luis Calvo Mackenna y el Centro Respiratorio Integral Cenresin de Quillota.

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