Medicamentos bioequivalentes

Señor director:

Si bien en 1967 se creó en Chile un Formulario Nacional de Medicamentos con productos genéricos, fue a partir de la resolución 3225/08 del ISP que se da curso a las primeras exigencias sobre bioequivalencia para fármacos. Desde esa modesta disposición, que incluía a dos remedios, se ha llegado en el curso de seis años a más de 300, siempre manteniendo el mismo enfoque: formas farmacéuticas sólidas, de ingesta oral y liberación inmediata, con estudios que no comprueba ningún organismo autónomo. Nada se ha instruido para otros productos, como los inyectables, jarabes, pomadas dermatológicas ni leches para menores.

Han sido dos las ideas que han animado a las diferentes autoridades de salud a exigir la bioequivalencia. La primera es la calidad del producto, y la segunda es el precio, ya que los originales son hasta 10 veces más costosos. La idea es llegar a una bioavailability como la exigida en los países con alto desarrollo de la industria farmacéutica.

Los ensayos para catalogar a un remedio como bioequivalente pueden ser tan rigurosos como los exigidos por la Food and Drug Administration norteamericana, imposibles de costear por un laboratorio si no está protegido por la patente comercial de alcance mundial, que asegura la recuperación de la inversión en un plazo de 20 años.

Por ello se han creado las Agencias Nacionales de Evaluación de Medicamentos, organismos independientes con presupuesto estatal que guían y supervisan el proceso. Sólo así se pueden certificar medicamentos genéricos seguros, a un precio módico, con buenas prácticas de fabricación que sean mantenidas en el tiempo.

Fernando Ruiz-Esquide
MBA Salud