El virus sincicial tiene vacuna aprobada por la FDA y ya comenzaron las gestiones para implementarla en Chile

Cada invierno, la circulación de los virus respiratorios aumenta significativamente, provocando una alta demanda asistencial. El virus sincicial es uno de los que más contagios provoca, pues afecta principalmente a la población infantil y no hay vacuna que ayude a disminuir la gravedad de los cuadros o que evite la propagación.

Tal como en muchos países del hemisferio norte, en Chile los casos de virus sincicial en niños se dispararon. De hecho, durante junio la ocupación de camas pediátricas llegó al 100% en algunos establecimientos y la mascarilla volvió a ser obligatoria en los colegios.

Por esta razón, desde hace años que la comunidad científica ha trabajado para prevenir el contagio y en ese contexto, el laboratorio Pfizer desarrolló Abrysvo, vacuna contra el virus que ya cuenta con la aprobación de la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para para la población integrada por mayores de 60 años y mujeres embarazadas (desde la semana 32 por la entidad estadounidense y desde la 24 por la europea).

Graciela Morales, vicepresidente de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas de la empresa farmacéutica, cuenta que “esta es la primera y única vacuna que está indicada para prevenir la enfermedad en niños, desde el nacimiento y durante los primeros seis meses de vida, a través de la vacunación de la madre. Esto marca un hito en la salud pública porque ha tomado mucho tiempo, la comunidad médica ha estado estudiando este virus al menos los últimos 60 años y se han hecho muchos esfuerzos para el desarrollo de vacunas contra esta patología”.

Y en ese sentido, Morales añade que el laboratorio “está listo para que la vacuna llegue lo más pronto posible a todos los países de la región, listo en términos de información, de producción y habrá que esperar los procesos regulatorios y de aprobación que cada país vaya a establecer”. Y Chile está en la lista.

La doctora y máster en Salud Pública y Epidemiología sostiene que “nuestros equipos de todos los países están visitando las entidades regulatorias y los gobiernos. Y los países también han estado muy pendientes de cómo iba la evaluación de nuestra vacuna y sé que hay procesos de registros iniciados y esperamos que pronto podamos tener noticias”.

Morales agrega que una vez que los ensayos clínicos resultan exitosos, se presenta la solicitud de registro sanitario a la autoridad regulatoria nacional, que en Chile es el Instituto de Salud Pública (ISP), donde un comité de expertos evalúa la información proveniente de los estudios clínicos y en base a la evidencia presentada deciden si la vacuna cumple los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para ser utilizada en la población.

No obstante el alcance que tendría la vacuna en el grupo objetivo, la población más afectada por el virus sincicial es la infantil. De hecho, este año los hospitales tuvieron que adaptar camas para atender toda la demanda que se generó bien entrado el invierno, pasando de 738 camas pediátricas a 1.030. En ese contexto, la doctora Morales explica que están estudiando la posibilidad de expandir la población de alcance.

“Sabemos que los niños están expuestos al virus hasta los cinco años de edad. Estos estudios vendrán posteriormente, ya que la comunidad científica se está preguntando si necesitaremos vacunar a los niños al año o los dos años, porque cuando más riesgo hay es hasta los cinco años. He seguido las noticias y conozco lo que ha pasado en Chile. Por eso el desarrollo de otros estudios clínicos vendrán, pero también el primer año de vida es muy crítico, porque sabemos que al nacer los niños no tienen todos sus sistemas inmunológicos bien desarrollados”.

Añade que el estudio que realizaron -en alrededor de 14 mil individuos- demostró que la vacuna tuvo una eficacia del 81,8% para prevenir la enfermedad por virus sincicial en los primeros 90 días del recién nacido. Luego, hasta los 120 días cae al 73,9% y para los 180 días ese porcentaje llega al 69%.

Por eso, la vicepresidenta de Pfizer asegura que la implementación de la vacuna tendrá un impacto positivo: “Cuando decimos que en el mundo existen alrededor de 33 millones de niños menores de cinco años que se contagian de virus sincicial y si hablamos que tenemos una eficacia de alrededor del 82%, una vez que la vacuna se implemente vamos a prevenir muchos casos, y esa es la expectativa que tenemos. Y en personas mayores de 60 años hay cerca de 22 mil fallecimientos y alrededor de 360 mil hospitalizaciones y la vacuna sin duda va a tener un impacto enorme en esta carga de enfermedad para prevenir hospitalizaciones y consultas”.

Desde el Instituto de Salud Pública, señalaron a La Tercera que la farmacéutica aún no ha ingresado ninguna solicitud para obtener la aprobación de la vacuna. Sin embargo, hace unos meses el Ministerio de Salud le solicitó al Programa Nacional de Inmunizaciones y al Comité Asesor en Vacunas e Inmunizaciones (Cavei) revisar los estudios de la vacuna y la posibilidad de implementación en el país, debate en el que aún está el organismo.

“Es una vacuna muy interesante porque le ofrece protección a los adultos sobre 60 años. Ahora, en los estudios que se hicieron no tuvo una clara repercusión en las hospitalizaciones que es un tema de mucho interés para nosotros, pero sí lo tuvo en infecciones respiratorias bajas, así que es una herramienta muy importante. Y en las embarazadas también se vio buena respuesta de anticuerpos, los que también protegen a los niños hasta los seis meses”, sostuvo Jaime Rodríguez, presidente del Cavei y jefe de infectología infantil de la Clínica Alemana.