SEÑOR DIRECTOR:
El rápido avance de la ingeniería genética ha puesto de relieve la necesidad de cerrar la brecha cada vez mayor que se abre entre la investigación básica en terapias médicas avanzadas (ATMP) y la aplicación clínica a escala global.
A nivel mundial, ya hay ocho terapias celulares y génicas (CGT) aprobadas y existe una demanda de más de 850 estudios clínicos solo para terapias CAR-T en 25 países. Las CAR-T, terapia de células T con receptores quiméricos de antígenos, han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de linfomas y leucemias, así como del mieloma múltiple.
Sin embargo, en Chile, después de décadas de trabajo exitoso, toda la industria se enfrenta a una barrera insuperable: la inexistencia de un marco regulatorio mínimo que permita que estas investigaciones salgan del laboratorio y lleguen al paciente.
Los obstáculos para contar con este tipo de terapias avanzadas son de diferente naturaleza, incluyendo instalaciones de fabricación que cumplan con las normas, directrices técnicas y regulaciones claras y aplicables que abarquen todo, desde el control de calidad hasta los ensayos clínicos y la autorización de comercialización. En este sentido, Brasil podría ser un ejemplo para seguir dentro de la región.
Además, la evidencia clínica y preclínica emergente apunta a la posible aplicación de las células CAR-T más allá del cáncer, incluida la insuficiencia cardíaca, las enfermedades autoinmunes (lupus) y las infecciones persistentes. Por lo tanto, se refuerza el costo-beneficio y el impacto en la salud de miles de chilenos que generaría el contar con una normativa que permita el desarrollo de estas terapias.
Maroun Khoury
Director ejecutivo
Centro IMPACT
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