La pandemia del coronavirus retrasa la prueba de nuevas drogas

La farmacéutica china BeiGene, que investiga los tratamientos contra el cáncer, aumentó el control remoto de los pacientes de prueba cuando descubrió que no se presentaban en los sitios de prueba. FOTO: GILLES SABRIE / BLOOMBERG

Las compañías farmacéuticas se adaptan a los pacientes que se saltan los tratamientos y los hospitales cambian su enfoque al coronavirus




La propagación mundial del nuevo coronavirus está generando estudios desordenados críticos para el desarrollo de nuevos medicamentos prometedores.

La pandemia está causando demoras en el inicio de ensayos clínicos de drogas y deteniendo temporalmente a otros, según compañías, consultores y funcionarios de la industria. Los pacientes inscritos en algunos estudios han dejado de aparecer en los sitios de prueba, mientras que los hospitales deben ver a los sujetos de prueba dirigiendo su atención a los pacientes con coronavirus. Mientras tanto, los científicos de la industria no pueden viajar para investigar.

"Las cosas se están cancelando de izquierda a derecha", dijo Christian Burns, presidente de ClinEdge LLC, que ayuda a las compañías farmacéuticas a reclutar participantes en ensayos de drogas en más de 30 países.

Las interrupciones, que no están afectando la investigación sobre los medicamentos y las vacunas contra el coronavirus, significan que podría tomar más tiempo para que nuevos medicamentos destinados a tratar afecciones como la diabetes y la enfermedad hepática lleguen a los pacientes, si los medicamentos finalmente funcionan de manera segura.

Los ingresos de la compañía también podrían verse afectados si se postergan las ventas futuras de medicamentos debido a demoras en los ensayos.

Los estudios de drogas más afectados se encuentran en regiones como Italia, China y Corea del Sur, donde los bloqueos han restringido la capacidad de los pacientes de abandonar sus hogares, inscribirse en ensayos y viajar a sitios de estudio para recibir tratamientos experimentales, dicen funcionarios de la industria. . Los estudios en los Estados Unidos también están comenzando a sentir un impacto.

Bristol-Myers Squibb Co. y Eli Lilly & Co. dijeron esta semana que retrasarán el inicio de la mayoría de los nuevos ensayos, citando preocupaciones de seguridad. Bristol también está suspendiendo temporalmente las infusiones de terapias celulares experimentales bajo estudio, mientras que Lilly dijo que suspenderá la inscripción de nuevos sujetos de estudio para ensayos que ya están en marcha. Pfizer Inc. dijo el miércoles que está suspendiendo el reclutamiento de pacientes para la mayoría de los estudios nuevos y en curso que no involucran afecciones potencialmente mortales.

Los ensayos juegan un papel fundamental en la introducción de nuevos medicamentos. Los reguladores confían en los resultados para evaluar si un medicamento experimental es seguro y funciona, y debe aprobarse para su uso. Las empresas pueden gastar decenas de millones de dólares para llevar a cabo un solo estudio.

Sin embargo, se espera que continúen muchos ensayos farmacológicos actuales para dolencias críticas, porque los hospitales y los fabricantes de medicamentos los consideran cruciales para los pacientes. Además, los pacientes que prueban drogas para condiciones fatales o críticas como el cáncer están motivados para no saltarse los tratamientos.

Sin embargo, la pandemia amenaza con retrasar la investigación de tratamientos muy necesarios para otras afecciones críticas.

Según una revisión realizada la semana pasada por la consultora Continuum Clinical, casi dos tercios de los 170 sitios de ensayos clínicos encuestados en EEUU creen que los pacientes tendrán muchas menos probabilidades de inscribirse en nuevos ensayos de investigación clínica debido al coronavirus. Y casi la mitad de los sitios esperan que los pacientes inscritos en los ensayos estén mucho menos dispuestos a seguir participando.

"Ahí es donde esto podría ser realmente perjudicial", dijo el presidente de Continuum, Neil Weisman. "Si demasiados pacientes interrumpen con un ensayo clínico, las compañías farmacéuticas no tendrán suficientes datos para probar que sus productos alcanzaron un punto final y mostrarán que su medicamento hace lo que esperan que haga".

El sistema de Northwell Health en Long Island, Nueva York, ha pausado cerca de 50 ensayos clínicos para proteger a los pacientes y liberar a más de 40 empleados para la investigación de drogas de coronavirus. "En este momento, estoy dando prioridad", dijo Kevin Tracey, presidente de los Institutos Feinstein de Investigación Médica de Northwell.

Arrowhead Pharmaceuticals Inc., con sede en Pasadena, California, suspendió la inscripción la semana pasada en un ensayo de enfermedad hepática durante al menos cuatro semanas porque el estudio necesita pacientes con riesgo de contraer infecciones por coronavirus y que deben someterse a una biopsia hepática, que requiere visitar una clínica, dijo el presidente ejecutivo Christopher Anzalone.

"Probablemente hay algún tipo de planificación de desastres en cada compañía", dijo Laurie Halloran, directora ejecutiva de Halloran Consulting Group, que asesora a las empresas en ensayos clínicos.

Para que los ensayos sigan avanzando a pesar del virus, algunos fabricantes de medicamentos están tratando de transferir a los hogares de los pacientes el trabajo que generalmente se realiza en los sitios de investigación.

Scynexis Inc., de Jersey City, NJ, está ordenando a los pacientes en un ensayo para su tratamiento fúngico experimental que se les extraiga sangre en el hogar o en sitios alternativos, y que reciban el medicamento en el hogar, después de que algunos pacientes no acudieron a citas en Italia y otros países europeos. , dijo el presidente ejecutivo Marco Taglietti.

Cuando el fabricante chino de drogas BeiGene Ltd., que se enfoca en tratamientos contra el cáncer, vio que los pacientes que no estaban visitando los sitios de prueba y los hospitales en China estaban dirigiendo su atención al coronavirus, el fabricante de drogas aumentó el monitoreo remoto de los pacientes, dijo Eric Hedrick, asesor principal de BeiGene.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU proporcionó orientación la semana pasada para permitir que los ensayos continúen mientras se garantiza la seguridad del paciente. La agencia recomendó la detección de pacientes inscritos para el nuevo coronavirus, al tiempo que sugirió formas alternativas para que los pacientes accedan a los tratamientos.

También dijo que permitirá que los procedimientos de prueba que generalmente necesitan la aprobación de la FDA o que las juntas de seguridad de prueba continúen siempre que se informen posteriormente.

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