ISP revisa resultados de CoronaVac en niños para evaluar su uso en menores desde los tres años

Imagen referencial.

A la espera de que se formalice la solicitud formal y frente a los estragos que está causando la variante delta en los más pequeños, la entidad regulatoria ya ha ido recibiendo antecedentes desde el laboratorio chino Sinovac, a objeto de acelerar la tramitación del permiso de emergencia. En paralelo, el ISP autorizó el ensayo clínico de la UC que probará la vacuna en cuatro mil niños autorizados por sus padres.




Hace poco más de un mes, el laboratorio chino Sinovac reportó en la revista científica inglesa The Lancet las conclusiones preliminares de un ensayo clínico en fase 1 y 2 que puso a prueba su vacuna contra el Covid-19, CoronaVac, en 550 niños y adolescentes entre 3 a 17 años de edad. ¿Los resultados? La observación hecha por el laboratorio sugiere que las dos dosis de la vacuna son seguras y generan una “fuerte respuesta inmunitaria”.

Siendo esta vacuna la más utilizada en el país para inmunizar a la población contra el virus, la publicación preliminar no pasó desapercibida para las autoridades de Salud del país. Con la fórmula de Pfizer aprobada para su uso de emergencia desde los 12 años de edad en adelante, la próxima prioridad es poder evaluar la seguridad y efectividad de nuevas vacunas para edades inferiores. Y para ello, el ministro de Salud, Enrique Paris, ya puso una fecha tentativa: “Esperamos iniciar antes de octubre la vacunación en menores de 11 años”, señaló hace algunas semanas en La Tercera Sábado.

La subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, confirma que con esa fecha en el horizonte, “el laboratorio Sinovac ya entregó antecedentes y documentos al Instituto de Salud Pública (ISP) para que ellos los analicen, pero no hay una solicitud formal aún (de uso)” de la CoronaVac en niños.

El director del ISP, Heriberto García explica que “ya hemos recibido antecedentes del laboratorio Sinovac que corresponden a la fase 1 y 2 del estudio clínico hecho en menores de entre 3 y 17 años. Esos avances están siendo revisados al interior del ISP, aunque todavía hay información pendiente que debe ser enviada de la fase 3 (del estudio), para ir avanzando a la espera de que se realice la solicitud formal, que debe venir desde Cenabast, -quienes hacen internación de la vacuna al país- para que se autorice el uso de Coronavac en este grupo”.

Hasta la semana pasada, según informó Sinovac a las autoridades chilenas, tres mil niños en china ya habían completado su esquema de dos dosis, con óptimos resultados.

En paralelo, en los últimos días la entidad reguladora dio luz verde a la solicitud hecha por la Universidad Católica para llevar a cabo pruebas de la vacuna de Sinovac en menores de edad. “El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de CoronaVac (...) La duración de la participación individual, incluida la selección, será de un máximo de 13 meses”, se lee en la ficha de la autorización.

Y es que en medio de la preocupación por la variante Delta, ante la mayor contagiosidad y gravedad que genera en grupos no vacunados, los niños están pasando a ser parte de la población más vulnerable, en un contexto donde ya existe circulación comunitaria del nuevo linaje del Covid-19.

“Es importante que los menores puedan ser inoculados, especialmente por lo que estamos viendo en otros países, que es el efecto de la variante delta en este grupo. Por eso hemos iniciado el estudio, para ir avanzando y poder acortar los plazos de respuesta para cuando se produzca la solicitud”, añade García.

Frente a esa misma preocupación, Daza añade que “no debemos perder de vista que la aparición de nuevas variantes, como Delta que es más contagiosa, nos obliga a seguir aumentando la cobertura de la población, cosa que hemos hecho hacia los niños desde los 12 años y esperamos seguir avanzando en ese grupo en la medida que aprueben vacunas”.

Ensayo clínico de la UC se iniciará a fin de mes

A diferencia del primer estudio llevado a cabo por la Universidad Católica -donde CoronaVac fue probada en adultos- esta vez el proceso ha sido más estricto: como se trata de menores de edad, el consentimiento informado y la autorización para participar debe estar firmada por los padres o por los tutores legales de los niños o adolescentes.

El académico UC y diretor del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis -quien además lidera el ensayo clínico de Sinovac- comenta que “estamos prontos a comenzar el proceso de reclutamiento de participantes voluntarios para el estudio pediátrico. Para este ensayo científico-clínico están considerados 4.000 participantes voluntarios, el cual requerirá de la firma de consentimiento informado por parte de las madres, padres, tutoras o tutores de las niñas y los niños que participarán. También se incorporará un asentimiento informado para aquellas niñas y niños mayores de 7 años”.

Kalergis explica que en los próximos días se habilitará un portal web especial para quienes quieran inscribirse en algunos de los 12 centros clínicos en Santiago y en regiones que serán parte de la red del ensayo. “Esperamos que este proceso sea igual de convocante que el estudio científico-clínico realizado en adultos, ya que hemos demostrado que la vacuna es segura, inmunogénica y eficaz. Es muy importante avanzar en el desarrollo de vacunas dirigidas a proteger al segmento pediátrico de nuestra población, dado que hoy cuenta con sólo una vacuna y sólo para mayores de 12 años”, asevera el facultativo.

Con todo, el doctor Kalergis señala que las primeras inoculaciones tendrán lugar “entre finales de agosto y comienzos de septiembre”. Así, ya están en proceso de importación de las vacunas para el ensayo y el académico UC señala que “antes de iniciar el estudio, se realizarán pruebas de control de calidad de la vacuna con técnicas especializadas de análisis de laboratorio”.

Evidencia en menores

Si bien el Consejo Asesor Covid-19 se ha mostrado proclive en autorizar prontamente la vacuna para los menores de 12 años, el pediatra y epidemiólogo de la Universidad Católica, Jaime Cerda, plantea que aún se debe esperar los resultados concretos del estudio que iniciará la casa de estudios a fines de este mes. “Los estudios respecto a la vacuna Sinovac y la vacunación en niños menores de 12 años están por comenzar aquí en Chile, y ahí tendremos evidencia de la seguridad y efectividad de esta vacuna”, plantea el doctor.

Para Cerda, la estrategia debe ser seguir reforzando la vacunación en adultos, donde se ha demostrado que evolucionan con cuadros de Covid-19 más graves. “Pareciera ser que la enfermedad covid tiene un comportamiento benigno, en el sentido de que no ha generado mayores casos, ni de gran gravedad en la población infantil. Es decir, la enfermedad en los niños no ha significado la carga, en términos de patologías graves, hospitalizaciones e ingreso a UCI, como ha sido en adultos. Pareciera prudente esperar a tener más información sobre seguridad y efectividad de la vacuna en población infantil, y redoblar los esfuerzos por vacunar a todas aquellas personas mayores de edad”, estima.

Mientras que el epidemiólogo de la U. de Chile, Gabriel Cavada, coincide en que hay una menor gravedad del cuadro en infantes, pese a ello recomienda acelerar prontamente la inmunización en este grupo. “Una vez vacunados, por supuesto que van a reducir la probabilidad de contagio en la población general. Por otro lado, da una fuerte seguridad a las familias de modo tal que ellos puedan retornar, con esta sensación, a clases presenciales”, señala.

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