La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos advirtió a la farmacéutica Merck de deficiencias importantes en una planta de Pensilvania donde fabrica vacunas y otros medicamentos, informó hoy la agencia.

La FDA realizó entre el 26 de noviembre de 2007 y el 17 de enero de 2008 una inspección de las instalaciones que tiene la empresa en la localidad de West Point y halló "desviaciones significativas" de las prácticas de manufacturación que considera más idóneas relativas a vacunas, medicamentos y componentes de fármacos.

La agencia federal comunicó esos hallazgos en una carta de nueve páginas dirigida al presidente y consejero delegado de la compañía, Richard Clark, en la que requiere además una reunión con él y otros directivos de la empresa para remediar los fallos.

Entre los productos que se elaboran en esas instalaciones están el fármaco Gardasil, para proteger a la mujer del cáncer de cérvix, y vacunas infantiles como PedvaxHIB, ProQuad y otras, para prevenir la meningitis, la rubeola y el sarampión, entre otras enfermedades.

Entre las deficiencias detectadas se incluye el no contar con un adecuado procedimiento por escrito que describa cómo deben atenderse las quejas orales o escritas relativas a un medicamento.

La compañía tampoco pudo dar garantías suficientes de que cuenta con procedimientos adecuados que aseguren los controles de calidad e identificación debida de los fármacos y de sus características.

Las autoridades federales criticaron también la supervisión del equipamiento que emplea en la fabricación y empaquetado de productos, los controles de los sistemas informáticos que usa en la producción y los mecanismos de control en el laboratorio.

La FDA señaló que esas y otras deficiencias que describe en su misiva "son indicativas de la incapacidad de su unidad de control de calidad de cumplir con su responsabilidad de garantizar la identidad, concentración, calidad y pureza" de los medicamentos.

La agencia estadounidense señala que el 15 de febrero pasado recibió una respuesta de la compañía en relación a las observaciones que le había hecho, pero considera que "no aporta detalles suficientes" para evaluar si las acciones adoptadas por la empresa son las adecuadas.

En la misiva, firmada por David Elder, director de la Oficina de Vigilancia y Asuntos Normativos en la FDA, se explica que la compañía tiene quince días para corregir los errores y, en caso contrario, puede afrontar sanciones, incluida la suspensión de licencia para la fabricación de productos.

Merck ha manifestado que está dispuesta a colaborar con la FDA para corregir lo antes posible los fallos mencionados.