El misterio de Big Data detrás de los estudios retirados de Covid-19 y la hidroxicloroquina

Surgisphere Corp., una compañía poco conocida de datos médicos, dijo que tenía una enorme base datos de pacientes que los investigadores podían usar para estudiar el efecto de drogas para la presión sanguínea y la malaria en el Covid-19, lo que llevó a la publicación de investigaciones de alto perfil sobre la enfermedad.

Ahora, el investigador de Harvard que coescribió dos reportes sobre su investigación dice que nunca vio los datos y que no puede verificar su existencia.

La revista New England Journal of Medicine, la cual retiró un artículo sobre los hallazgos, indica que no analizó suficientemente los datos subyacentes y que revisará su proceso de revisión. Y The Lancet, una revista médica británica que también se retractó de un informe basado en las estadísticas de Surgisphere, señala que está estudiando cómo maneja los sets de datos y, al mismo tiempo, sostiene que el paper científico fue revisado por pares y editada según sus procedimientos habituales.

“Tenemos experiencia limitada en la revisión o publicación de estudios como este, el cual usó una gran base de datos basada en registros médicos electrónicos”, señaló este martes una vocera de New England Journal of Medicine en respuesta a preguntas de The Wall Street Journal. “Por esta razón, de aquí en adelante nos aseguraremos de tener expertos que también revisen estos reportes”.

Los editores de The Lancet dicen que están revisando sus “requerimientos para el intercambio de datos y la validación entre autores, además del intercambio de datos que se da tras una publicación”.

Elsevier, empresa que publica The Lancet y otros journals similares, afirma que está revisando los cerca de 20 artículos que aparecieron en varias revistas y que citan datos de Surgisphere.

Las retractaciones y revelaciones sobre Surgisphere han generado interrogantes sobre la manera en que las revistas médicas deciden qué artículos publicar y cómo los autores examinan los datos duros que emplean para obtener conclusiones.

El estudio de New England Journal of Medicine analizó los efectos de medicamentos cardiovasculares y drogas para la presión sanguínea en pacientes de Covid-19. El informe en The Lancet determinó que las drogas anti malaria, incluyendo la hidroxicloroquina, no entregaban ningún beneficio como tratamiento contra las infecciones del Covid-19, a la vez que elevaba el riesgo de daños e incluso muerte.

Ambos estudios aseguraban haber analizado registros de datos de miles de pacientes provistos por Surgisphere.

Sapan Desai, dueño de Surgisphere, es un cirujano vascular que ejerció hasta comienzos de este año en un hospital de mediana envergadura dedicado a los cuidados intensivos y que se ubica en los suburbios de Chicago. El modelo de negocios de Surgisphere -empresa creada en 2008- ha variado, pasando desde publicar un journal médico y un libro para niños –llamado Bart from Iowa- a proveer análisis ligados al cuidado de la salud.

Desde la publicación, docenas de científicos alrededor del mundo se han preguntado cómo una compañía privada podría haber reunido los datos y por qué dos de las revistas médicas más prestigiosas publicaron papers basados en ellos sin revisar la información o a la empresa. El diario británico The Guardian fue el primero en reportar esta preocupación. En días recientes, The Wall Street Journal contactó a grandes hospitales y proveedores de registros electrónicos de salud: ninguno dijo tener alguna relación para el intercambio de datos con Surgisphere. Y al menos otros tres journals médicos rechazaron recientemente estudios que se basaban en datos de Surgisphere.

Desde las retractaciones, el sitio web de Surgisphere fue suspendido y la empresa también eliminó sus cuentas en redes sociales. El doctor Desai no respondió a las peticiones de comentarios.

Mandeep Mehra, el autor principal de ambos papers, es un conocido cardiólogo del Hospital Brigham & Women’s en Boston, además de tener una cátedra en la Universidad de Harvard. A través de un vocero del hospital, este martes dijo que nunca vio ninguno de los datos para cada uno de los artículos. Según el vocero, cuando el doctor Mehra le preguntaba a Desai sobre varios análisis, Desai le respondía entregándole tablas o gráficos.

“Cada vez que el doctor Mehra le planteaba una pregunta al equipo de datos de Surgisphere, o les pedía algún análisis, le entregaban respuestas apropiadas y eficientes para satisfacer sus consultas, las de los expertos de la revisión de pares y las de los editores de la revista”, afirma el vocero. Él también dice el que doctor Desai ha asegurado que no podía compartir los datos debido a “contratos ligados a la confidencialidad de los clientes”.

Arthur Caplan, un bioeticista en la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, explica que es inusual que los autores no quieran ver por sí mismos los datos originales, particularmente en el caso de papers basados en análisis de datos como los que encabezó el doctor Mehra.

“Él hizo algo muy inusual pero no puedo decir que no haya precedentes”, aseguró el doctor Caplan.

Al preguntarle al vocero de Brigham & Women’s si este manejo de datos va en línea con las normas de investigación, él señala que los asuntos referentes a los estudios que ahí se hacen “son evaluados confidencialmente según regulaciones federales y del hospital”.

Luego que surgieran las críticas en torno a los datos, el doctor Mehra y los coautores del artículo de New England Journal of Medicine contrataron una firma para que realice una auditoría. Ellos dicen que Surgisphere señaló que no podía compartir el acceso a los datos, lo que llevó a que el doctor Mehra y los otros coautores pidieran una retractación.

La revista New England Journal of Medicine indicó que antes de la publicación, el paper fue enviado a cuatro expertos externos y a un revisor de estadísticas, ninguno de los cuales tuvo acceso a los datos subyacentes. “En nuestra revisión interna, reconocimos que especialistas de la revisión de pares que elegimos para este artículo eran expertos en la materia, pero no expertos en estudios de Big Data como este”, dijo la vocera, añadiendo que la publicación corregiría ese punto en el futuro.

El paper fue publicado bajo un cronograma acelerado, un ritmo que muchos journals médicos están adoptando con las investigaciones del Covid-19.

Mientras tanto, casi inmediatamente tras la publicación del artículo de Lancet los investigadores comenzaron a cuestionar sus hallazgos.

“En este caso, tienes que fijarte en el hecho de que tan pronto como el paper fue publicado, otra gente lo revisó y dijo ‘Guau, esto no es plausible’”.

Jerome Kassirer.

Ellos señalaban que los datos para ciertos países excedían lo que esas naciones habían reportado. Pocos científicos habían escuchado de Surgisphere, a pesar de que esta aseguraba haber acumulado datos de millones de pacientes de cientos de hospitales en varios continentes.

Jerome Kassirer, ex editor en jefe de New England Journal of Medicine que no estuvo involucrado en los estudios, dice que en retrospectiva había inconsistencias en el artículo de Lancet que deberían haber sido detectadas. “En este caso, tienes que fijarte en el hecho de que tan pronto como el paper fue publicado, otra gente lo revisó y dijo ‘Guau, esto no es plausible’”.

El Hospital Brigham & Women’s le consultó sobre ese punto a los editores de la revista. La vocera de New England Journal of Medicine estuvo en desacuerdo con que el proceso de revisión hubiera fallado, señalando que el problema nació de la falta de experticia en el campo del Big Data.

Un paper que está siendo considerado para su publicación en las revistas médicas es enviado a un grupo de revisión de pares, quienes, dicen los expertos, son responsables de determinar si debería ser impreso y de indicar si hay fallas en el enfoque o la metodología. El proceso lo dicta cada revista y los revisores usualmente son anónimos y no reciben paga. “Es bastante aparente que esto fue una falla seria de la revisión de pares”, comenta el doctor Kassirer sobre las retractaciones.

En las últimas semanas, The Wall Street Journal determinó que al menos tres revistas médicas, incluyendo JAMA Internal Medicine, rechazaron artículos enviados para publicación que citaban datos de Surgisphere.

A la luz de los problemas con Surgisphere, el Journal of Vascular Surgery devolvió un paper que se basaba en datos de Surgisphere y que había sido enviado recientemente por el doctor Desai, al igual que otro en el cual él era coautor, señala el doctor Peter Gloviczki, editor en jefe de la revista. Él indica que un tercer paper, en el cual el doctor Desai era coautor, fue aceptado pero luego fue puesto en espera.

Epic Systems Corp. y Cerner Corp., dos de los principales proveedores de registros electrónicos de datos médicos de Estados Unidos, afirman que no tenían conocimiento de Surgisphere o de cualquier trato para proveerle datos.

Desde las retractaciones y las dudas que surgieron sobre Surgisphere, ningún hospital ha dicho tener alguna relación de intercambio de datos con la empresa. El centro médico Langone Health de la Universidad de Nueva York señaló a The Wall Street Journal que fue contactado por Surgisphere, pero la institución declinó participar en una iniciativa de recolección de datos.

Aneesh Chopra, presidente de la firma CareJourney que se dedica al campo de la analítica de atención en salud y quien además fue director de tecnología de Estados Unidos cuando Obama era Presidente, explica que él duda de que el doctor Desai hubiera sido capaz de construir este tipo de base de datos. “En el mejor de los casos, supondría que se ha conectado a otras redes a un nivel agregado para generar reportes, sin la habilidad de validar sus resultados o permitir que otros lo hagan”, afirma.