Las gestiones para traer a Chile el primer antiviral contra el Covid-19

El laboratorio MSD se reunió con el director del Instituto de Salud Pública para presentarle un informe sobre la eficacia del medicamento y pedir información sobre los pasos a seguir para elevar la solicitud de uso de emergencia. Para lo anterior es clave que se apruebe en Estados Unidos, donde el Consejo Asesor ya recomendó hacerlo y la venia final del FDA podría ocurrir en estos días. Otro laboratorio -Pasteur- también se citó con el ISP con el mismo fin.




La campaña de vacunación contra el coronavirus en el país ha resultado exitosa, y la población inmunizada sigue creciendo. Sin embargo, autoridades y expertos han reiterado que, incluso con esquema completo y el posterior refuerzo, aún es posible enfermarse de Covid-19, aunque, por lo general, de manera menos grave.

Para estos casos, tanto los leves como los más complejos, no hay un tratamiento específico en el país. Los pacientes son abordados dependiendo de la sintomatología que presentan, algo que los equipos de salud, con la experiencia ganada en casi dos años de pandemia, ya han podido sistematizar.

“Es muy importante contar con una herramienta para la prevención como es la vacuna del Covid-19, pero, como va a haber personas que todavía pueden enfermarse, es relevante también contar con una herramienta para el tratamiento, como puede ser un antiviral de acción directa contra el virus o su replicación”, dice Javier Tinoco, infectólogo de la Clínica Universidad de los Andes.

Así como las vacunas, la formulación de antivirales para tratar el coronavirus también se ha acelerado y avanzan a paso firme hacia Chile. El 15 de noviembre, a través de la ley de lobby, el laboratorio Merck & Co (MSD en Chile) sostuvo una audiencia con Heriberto García, director del Instituto de Salud Pública. ¿El motivo? Una presentación técnica sobre el Molnupiravir, fármaco para tratar el Covid-19 que ya ha sido aprobado en países como Reino Unido.

En la instancia, el laboratorio expuso sobre la seguridad y eficacia del medicamento, y entregó el detalle de los resultados obtenidos en los estudios clínicos.

“Nos reunimos con la autoridad sanitaria para presentar la información disponible del estudio clínico MOVE-OUT y los mecanismos de acción de Molnupiravir, para luego discutir sobre los requisitos técnicos que son necesarios presentar para la aprobación regulatoria”, detalla a La Tercera Carlos Dufeu, director de Policy de MSD Chile.

¿Qué es y cómo funciona el Molnupiravir? Es un medicamento oral para tratar el Covid-19 sintomático leve y sintomático. Puede suministrarse dos veces al día y ataca la enzima que utiliza el virus para replicarse, lo que prevendría su multiplicación, conservando en niveles bajos la carga viral, al tiempo de reducir la gravedad de la enfermedad.

Durante los ensayos clínicos, el fármaco redujo a la mitad el riesgo de hospitalizaciones y muerte por coronavirus y acorde sus instrucciones, podría tomarse en casa o previo a llegar al hospital, antes de que la enfermedad se torne más grave.

En esa cita del mes pasado con el ISP, los representantes de la farmacéutica informaron que ya se había realizado la solicitud de uso de emergencia del Molnupiravir en Estados Unidos y que para diciembre esperaban contar con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de ese país (FDA, por sus siglas en inglés). Esto es vital para su aprobación en Chile, toda vez que, como se produce en suelo estadounidense, el ISP pide como requisito el visado del país de origen.

Por eso, desde las oficinas de la institución chilena miran con atención el proceso, particularmente luego de que el martes pasado los asesores del FDA votaran a favor de recomendar su autorización. Ahora, solo resta que la agencia norteamericana estudie la recomendación y termine por aprobar su uso, cosa que podría ocurrir en los próximos días.

Hemos obtenido un apoyo relevante del Comité Asesor de FDA”, dice Defou, quien agrega que ahora están a la espera del pronunciamiento a este respecto, “pues esta recomendación del Comité Asesor no es vinculante, pero la FDA tiene en cuenta sus consejos”.

De obtenerse la aprobación y en cuando suceda, MSD elevará la solicitud para usar el medicamento en Chile, lo que, creen, debería ocurrir este mes. “Una vez que se cuente con dicha autorización de uso de emergencia en Estados Unidos, se podrán presentar las solicitudes en otros países, incluyendo Chile”, añade Defou.

Al respecto, García, director del ISP, sostiene que “cuando hagan la solicitud, nosotros tenemos que revisar los antecedentes y ver si es una solicitud para entregar el medicamento a nivel de algún hospital o si se va a ocupar en toda la red. En este último caso, se necesita que el Ministerio de Salud emita un documento y ahí lo más probable es que llamemos a un comité (de expertos) para revisar el caso en particular, con lo que es la seguridad y eficacia”.

El titular del ISP añadió, además, que es clave la determinación de la autoridad sanitaria en términos de si el fármaco podría ser incluido o no dentro del arsenal farmacológico contra del Covid-19.

Un punto que destacó el director del ISP es la importancia de que el Ministerio de Salud evalúe y considere Molnupiravir como parte de la estrategia de gobierno, más allá del programa de vacunación, en el manejo de la pandemia”, cierra Defou.

Desde el ISP ya se encuentran recabando información sobre el medicamento para que, en el caso de que se realice la petición, esta pueda ser evaluada en detalle y con un camino medianamente avanzado.

Pero MSD no son los únicos a los que ha recibido García. También tuvo una audiencia el laboratorio Pasteur, el que envió a representantes ante el ISP para conocer el procedimiento para acogerse a la autorización de uso de emergencia e importar a Chile un genérico del Molnupiravir desde un laboratorio indio.

“En ese momento estaba aprobado por el Reino Unido y sin los avances de la FDA, entonces había muchas restricciones para poder traer el producto”, señala Gabriela Prosser, gerenta de Planificación, Desarrollo y Asuntos Regulatorios de Pasteur. Y agrega: “Nos pedían un certificado de producto terminado del país de origen y nosotros tenemos la oportunidad de traerlo de India, donde no lo tenían registrado, sino solo para venta de exportación”. Por eso, añade, les dijeron que cuando India sí lo tuviera aprobado y pudieran conseguir el certificado de origen, podrían iniciar los trámites en Chile.

En este escenario, Prosser dice que la intención del laboratorio Pasteur es “seguir avanzando en la medida que la autoridad nos lo permita para intentar ser proveedores”, aunque, según entiende, la exigencia en su caso los obligaría además a presentar estudios completos si es que son los primeros en llegar a Chile con ese genérico del medicamento. Eso sí, según revela, en India aún no se avanza con la aprobación.

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