“Alto perfil de seguridad”: 200 niños han sido inoculados en estudio Sinovac-UC en Chile y solo 16% ha desarrollado efectos adversos leves

Actualmente la CoronaVac cuenta con autorización de emergencia por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) desde los seis años en adelante.

Con las inscripciones aún abiertas, el director del estudio clínico Sinovac-UC, Alexis Kalergis, detalla que 200 menores de edad ya han sido inoculados (o enrolados) en el estudio. Y hasta ahora, el perfil de seguridad de la formulación de la CoronaVac en menores la demostrado ser alto: solo un 16% reporta dolor en el sitio de inyección. Pese a que aún falta una muestra mayor para tener resultados de efectividad, la doctora Susan Bueno estima que “se obtendrán resultados equivalentes a lo reportado por el estudio clínico realizado en China y que la eficacia debería ser equivalente o mejor a lo observado en adultos”.




A casi siete semanas de iniciadas las inscripciones en el estudio pediátrico de la Universidad Católica para probar la vacuna de Sinovac contra el Covid-19 en niños, niñas y adolescentes entre tres y 17 años, los registros de voluntarios ya superan los tres mil a través de la página web pedcoronavacfase3.cl.

La cantidad de inscritos está pronta a completar los cuatro mil menores de edad requeridos, según lo que manifestó previamente el director del estudio pediátrico de CoronaVac y del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis.

La directora científica del ensayo clínico, Susan Bueno, explica que los primeros resultados podrán conocerse “dentro de unos cuatro meses, podríamos tener datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad (...) y de eficacia dispondremos de los datos hacia el final del estudio, en que sabremos el grado de protección de la vacuna”. Sin embargo, el doctor Kalergis detalla a La Tercera que, hasta ahora, 200 niños y niñas han sido vacunados (enrolados) sin mayores síntomas adversos asociados a la inoculación.

La doctora Cecilia Perret, directora médica del trial clínico de la UC, profundiza que “los ensayos previos han mostrado que la vacuna tiene un perfil muy seguro. Por ahora, no hay diferencias en las molestias generales entre los que usaron vacuna comparado con los grupos de control, sí hay diferencia en los síntomas en el sitio de la inyección, donde el dolor es mayor en los usuarios de la vacuna que el grupo control y alcanzó alrededor del 16% de los niños. No se ha reportado ningún evento adverso serio relacionado con la vacuna, tanto en los estudios controlados como en la vigilancia en China en los más de 40 millones de niños vacunados hasta ahora”.

Hasta el momento, detalla Perret, los “efectos adversos leves” descritos por este grupo objetivo son muy similares a los reportados en los estudios clínicos de CoronaVac en población adulta. “Esta vacuna ha mostrado ser muy bien tolerada en todos los grupos en que se ha usado, y no vemos ningún indicio de que esto sea diferente en población pediátrica”, asevera.

Respuesta inmune

A inicios de septiembre, el Instituto de Salud Pública (ISP) otorgó la autorización para que el medicamento sea utilizado desde los seis años en adelante, basándose principalmente en los estudios de fase II en China, que mostraron una alta producción de anticuerpos -o inmunogenicidad- específicos contra el Covid-19. Sin embargo, la mayoría de los expertos del grupo de asesores solicitó, junto con la aprobación, reforzar la farmacovigilancia del medicamento en este grupo.

Hasta la jornada de ayer, según los datos disponibles en el Departamento de Estadísticas e Información en Salud (DEIS), 1.978.911 menores de edad (entre seis y 17 años) se ha vacunado al menos con la primera dosis de alguna de las fórmulas autorizadas: Sinovac o Pfizer BioNTech (desde los 12 años).

Con esos antecedentes, la doctora Bueno plantea que si bien es muy “temprano” para concluir en base a 200 individuos qué capacidad tiene la vacuna de inducir una respuesta inmune según los datos en Chile, la proyección que realizan es que “se obtendrán resultados equivalentes a lo reportado por el estudio clínico realizado en China y que la eficacia debería ser equivalente o mejor a lo observado en adultos”.

Una población a la que especialmente le ponen atención en este estudio es a los menores de entre tres y cinco años de edad, quienes actualmente no son parte del grupo objetivo definido por el plan nacional de vacunación contra el virus del Ministerio de Salud.

“En este grupo etario hay relativamente poca información científica y por eso es tan importante realizar este estudio en nuestro país, ya que aportará con resultados de seguridad, inmunogenicidad y eficacia en este rango de edad. Estamos optimistas, ya que esta plataforma de vacuna (virus inactivado) cuenta con décadas de uso, siendo bien tolerada y es capaz de inducir una respuesta inmune robusta en población pediátrica pequeña para otras enfermedades, como la poliomielitis, hepatitis, etc.”, concluye Kalergis.

El pediatra y past-president de la Sociedad Chilena de Pediatría (Sochipe), Humberto Soriano, comenta que “la vacuna del coronavirus del laboratorio Sinovac usa la misma tecnología que la formulación contra la influenza, utilizada hace muchos años en Chile desde los seis meses de edad. Su perfil es de pocos efectos secundarios y pocos efectos adversos. Hasta ahora, eso mismo se ha observado en el estudio en curso y en el plan de vacunación”.

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