Los detalles del reclutamiento de niños para el estudio de la UC que probará CoronaVac en menores de 18

Vial de CoronaVac.

La próxima semana se habilitarán las inscripciones para los niños que, autorizados por sus padres, accedan a enrolarse en el ensayo clínico que busca probar la seguridad y eficacia de las dosis en este grupo. A nivel nacional serán 12 centros -entre hospitales y clínicas- donde se realizarán las mediciones, que aplicarán a cuatro mil menores, con miras a tener los primeros resultados durante los últimos días de noviembre.




La próxima semana estará operativa -en el sitio pedcoronavacfase3.cl- la plataforma de enrolamiento para el estudio clínico que probará la CoronaVac en niños y adolescentes, según adelantó el director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) e investigador principal, Alexis Kalergis.

El estudio -que medirá seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna más ampliamente usada en Chile- reclutará, en un inicio, a cuatro mil menores voluntarios. Sin embargo, la ficha del estudio en Clinical Trials señala que este contará -durante todo el período de duración, es decir hasta abril de 2023-, con 14 mil participantes en total.

Dado que se trata de menores de edad, Kalergis explicó a La Tercera que se “requerirá de la firma de consentimiento informado por parte de las madres, padres, tutoras o tutores de las niñas y los niños que participarán. También se incorporará un asentimiento informado para aquellas niñas y niños mayores de 7 años”.

Lo anterior alude a un documento informativo que debe ser leído por el menor para que esté en conocimiento y de acuerdo con el procedimiento que se llevará a cabo.

Las pruebas se realizarán a lo largo de todo el país y los voluntarios, al momento de registrarse en la página web, podrán seleccionar el recinto que más les acomode. Así, serán 12 los hospitales, clínicas y centros que serán partícipes del ensayo, emplazados entre Antofagasta y Valdivia.

El perfil a buscar y los criterios de exclusión

En general, pueden participar todos los niños, niñas y adolescentes de entre 3 a 17 años sanos. Sin embargo, el investigador explica que se definieron algunos criterios de exclusión “como el haber tenido infección por SARS-CoV-2 confirmada, haber recibido otra vacuna contra el Covid-19, antecedentes de alergia a componentes de vacunas, historia personal de PIMS (Síndrome Inflamatorio Multisistémico) o de familiares en primer grado que hayan sufrido PIMS”. Tampoco podrán ser parte del ensayo los menores que padezcan enfermedades crónicas importantes o hayan recibido alguna vacuna en una ventana de dos semanas antes del ingreso al estudio.

Algunas de las condiciones crónicas que se consideran como criterio de exclusión son las enfermedades autoinmunes, del sistema hematológico, del sistema nervioso o discapacidades intelectuales o cognitivas. Asimismo, tampoco podrán participar quienes estén bajo terapia de inmunosupresión.

En el caso de las adolescentes en edad fértil que deseen ser partícipes del estudio, pueden inscribirse si cumplen con los requerimientos que se señala en la ficha del estudio clínico: una prueba negativa de embarazo al día de la primera dosis, estar bajo algún método anticonceptivo o declarar haberse abstenido de toda actividad que pueda haber resultado en un embarazo. Asimismo, deberá continuar con la anticoncepción por al menos tres meses tras la inyección.

Uso de CoronaVac en niños en Brasil: Anvisa no da su autorización

Tras el análisis de la agencia brasileña del medicamento, Anvisa, denegó este miércoles la aprobación de la vacuna CoronaVac (Sinovac) en niños y adolescentes de tres a 17 años, luego de que sus técnicos señalaran que aún faltan datos para confirmar la seguridad y eficacia de la aplicación de la vacuna en este grupo.

El rechazo en la solicitud ocurre en momentos en que el Instituto de Salud Pública (ISP) se encuentra revisando los resultados preliminares del estudio chino de la vacuna CoronaVac en niños para evaluar su uso en menores desde los tres años de edad. Incluso, el ministro de Salud, Enrique Paris, ha señalado que es una posibilidad comenzar la vacunación en este rango etario hacia el mes de octubre si es que Sinovac hace la solicitud formal de uso de emergencia a la agencia reguladora chilena.

Sin embargo, antes de su uso masivo en menores, el doctor Kalergis recalca que “es muy importante poder evaluar la eficacia de la vacuna en poblacion pediátrica. Contamos con datos de estudios en fase I y fase II que muestran seguridad de la vacuna y la capacidad de generar anticuerpos. (La CoronaVac) tiene incluso una capacidad mayor de generar anticuerpos en poblacion pediátrica que en población adulta, según los resultados de ese estudio que está siendo ejecutado en China, pero es necesario contar con antecedentes de eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna de prevenir la enfermedad o disminuir su incidencia en estudios cientificos clinicos controlados”.

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