Paula 1202. Sábado 18 de junio de 2016.

La estudiante de Kinesiología Jael Agredo (22) y su hermano Axel (25), estudiante de Medicina, ven la película Sherlock Holmes mientras intentan que pasen las horas. Más allá, algunos jóvenes leen libros, chatean en sus notebooks o preparan exámenes para la universidad. Jael y los demás han firmado un consentimiento que los retiene en el laboratorio Innolab mientras dure el estudio farmacológico. Este laboratorio prueba en seres humanos el desarrollo de medicamentos como el antihipertensivo Nitrendipino, los ansiolíticos Diazepam y Ravotril o el remedio para la disfunción eréctil, Viagra. Las pruebas son remuneradas: se paga entre de 100 o 120 mil pesos por ser conejillos de Indias, lo que resulta muy atractivo para los universitarios.

Hay 38 camillas en la sala donde se lleva a cabo la muestra. Las camillas están puestas una al lado de la otra y separadas por 50 centímetros. Y para cada una existe un baúl de plástico color azul donde los jóvenes dejan sus cepillos de dientes, pantuflas y toallas: todas sus pertenencias protegidas con llave. Jael, Axel y los demás tienen puesta una vía venosa en sus antebrazos, por donde les extraen sangre; primero cada 15 minutos, luego cada dos horas y así, hasta llegar a un periodo de 12 horas. Esas muestras de sangre son las que permiten analizar el proceso que vive el medicamento en estudio hasta salir del organismo. Hoy en ellos se está probando Omeprazol, medicamento que se usa para las úlceras y el reflujo gastroesofágico.

"Toma de muestra del número 12 a las 8:34", dice una enfermera antes de introducir la aguja en el brazo de Jael, que sigue atenta a la película. Son recién las 8:00 horas y quedan 12 para que pueda sacarse el pijama que tiene puesto e irse a su casa.

BIOEQUIVALENCIA NACIONAL

Aunque hay otros laboratorios que hacen experimentación de medicamentos en humanos, Innolab es el único en Chile que estudia la bioequivalencia en sus tres etapas: clínica, analítica y estadística. La bioequivalencia chilena, que debe estar aprobada por el Instituto de Salud Pública (ISP), pelea con Argentina y México a nivel latinoamericano y con India a nivel mundial. En India son más baratos los estudios y también más masivos. Sin embargo, según el químico industrial, gerente de proyectos y uno de los dos dueños de Innolab, Nicolás Yazigi, "no es conveniente trabajar con grupos étnicos y poblaciones tan distintas, donde incluso las dietas son diferentes".

El catálogo de Innolab habla de 1.500 voluntarios que han sido seleccionados para estudios farmacológicos por su estado de salud. la mayoría se mueve en un rango de edad entre 22 a 23 años.

En Chile los estudios son encargados por laboratorios nacionales que pertenecen a multinacionales europeas y americanas con estándares de control elevados para medicamentos que ya no están en fase de experimentación, por eso –aseguran– no se corren grandes riesgos.

Pamela Milla, jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, relata que no hay reporte de accidentes o eventos adversos con personas ingiriendo medicamentos de pruebas y si los hubiera –afirma– hay resguardo: "Las reacciones adversas comúnmente descritas o excepcionales se canalizan al subdepartamento de farmacovigilancia del ISP, quien establece si la casuística está dentro de los márgenes para los efectos adversos descritos y esperados con el fármaco empleado en el ensayo de bioequivalencia".

Situación medianamente conocida por los universitarios que se prestan para la experimentación, quienes, a pesar de las opiniones de sus padres que encuentran que esto peligroso, acceden voluntariamente a participar.

El hecho de que la molécula no sea nueva y en Chile solo se estudie su bioequivalencia, es relevante. En el mes de enero, un laboratorio francés llamado Biotrial realizó en la ciudad de Rennes una experimentación con la molécula nueva BIA 10-2474, facilitada por un laboratorio portugués. Para ello se convocó en junio de 2015 a 108 voluntarios y se les pagó alrededor de mil euros por personas. Veinticuatro de ellos recibieron placebos y 84 la molécula. Los seis que recibieron la dosis más altas tuvieron graves lesiones cerebrales ligadas a la toxicidad de BIA 10-2474. Uno de ellos murió por accidente vascular cerebral.

Respecto a los peligros, la doctora chilena Gladys Bórquez, presidenta del Departamento de Ética del Colegio Médico, afirma: "Aunque es verdad que la experiencia va muchas veces tras los fraudes éticos y nos indica que siempre hay algo más que ir controlando, en Chile la ética de la investigación se ha ido normando y regulando cada vez más. De hecho, son las mismas legislaciones las que indican que se debe defender estrictamente a los voluntarios en sus derechos, esperando que los riesgos sean mínimos. Que el costo sea insignificante en comparación con el beneficio". Por eso –establece– es importante seguir una serie de protocolos que protejan a quienes se prestan para los experimentos que, por cierto, tienen que ser personas sanas. Aquellos protocolos van desde obtener consentimientos informados y mostrarles a los voluntarios las aprobaciones de los comités, hasta otorgar retribución económica o indemnización en el caso que los voluntarios sufran de lesiones accidentales.

SIENTO MAREOS

La luz artificial de la sala sin ventanas, ubicada en el subterráneo del laboratorio, se apaga a las 12 de la noche para que los voluntarios puedan dormir. Los funcionarios que los cuidan pegan adhesivos con números en los frascos de las muestras y atienden cualquier necesidad que se presente: "Me duele la cabeza" y "siento mareos" son las frases más habituales, porque con frecuencia se producen descompensaciones leves, como mareos y jaquecas, debido a la fatiga y a la luz artificial, y también a las contraindicaciones de los medicamentos.

Sebastián Tapia (26), estudiante de Kinesiología, lo confirma: "La primera vez que fui a un estudio, un chico se descompensó, se desmayó, pero vinieron altiro las enfermeras y el médico a atenderlo".

Un biombo blanco separa a los hombres y a las mujeres, aunque sean hermanos. Son las 10 de la noche y los voluntarios ya dejaron de ingerir alimentos, incluso agua pura en vasos sellados. La cena se sirve a las ocho con opciones de menú para vegetarianos y carnívoros. El jugo de naranja, por ejemplo, es un gran ausente, debido a que limita la absorción de los medicamentos. Esta vez hay 30 jóvenes en la sala, pero en otras ocasiones se presentan menos, dependiendo del estudio, que puede ir de 12 a 60 voluntarios. No obstante, cuando es 60 la cantidad requerida para la investigación, el estudio se hace en dos partes.

Los estudios de Viagra son los más bulliciosos. Además de generar erecciones y con eso risotadas de los voluntarios, el Viagra afecta el nervio ocular y hace que se perciban colores distintos de un mismo objeto.

El catálogo de Innolab habla de 1.500 voluntarios que han sido seleccionados por su estado de salud corroborado por electrocardiogramas, perfiles lipídicos y exámenes de VIH, hepatitis, drogas, entre otros. También, test de embarazo. Los voluntarios tienen entre los 18 y 55 años, pero la mayoría se mueve en un rango de edad entre 22 a 23 años.

Gustavo Plaza (23), Pablo Castro (22) y Constanza Pineda (26) forman parte de ese catálogo. Los tres estudian carreras relacionadas con la salud. Los tres pertenecieron a estudios distintos, entre los que estaban los estudios del antihipertensivo Metildopa o el antidiabético Metformina.

Constanza, quien egresó de Enfermería, fue con sus dos hermanos al estudio motivada por la remuneración y no sabe cómo su hermana Valentina, de 28 años y egresada de Geografía, lo hizo, porque sufre de mareos cuando ve agujas o sangre. Pero quería visitar a su pareja en Alemania y necesitaba costear el viaje: "Yo creo en las terapias de shock: necesitaba hacerlo y punto. Así que me armé de valor. En esos días, conseguir trabajo estaba siendo muy difícil y yo no podía esperar", dice Valentina.

Para Constanza es una buena fuente de ingreso, pero no siempre es cómodo. Dice que en una ocasión costó mucho que le encontraran el acceso de su vía venosa: "Había una señora tomando las muestras. Eso lo hacen con reloj, es muy ordenado y no se pueden pasar del tiempo. Pero a mí se me tapó la vena y la pobre señora se puso nerviosa. A otra niña no le encontraban una buena vena, entonces le iban cambiando el lugar de la aguja, a mí me dio cosa y pensé, '¿por qué no se va?'".

Ha conversado el tema del riesgo con amigas y cree que depende del medicamento. A ella le tocó probar Domperidona, recetada para las náuseas. "Hay algunos remedios, como los indicados para el alza de glicemia, que pueden no ser tan inocuos. Tengo entendido que a los voluntarios de ese medicamento les tenía que tomar la glicemia capilar o hacerles el hemoglucotest por prevención".

Gustavo Plaza.

Pablo Castro es deportista y estudia Kinesiología en la Universidad de Chile. Para financiar las fotocopias que le piden en la universidad y su pase escolar ha hecho clases de química, biología y física. También hace sesiones de kinesiología a ligas pequeñas de fútbol. Antes de asistir a Innolab se preocupó de averiguar el alcance del medicamento que probó: la Metformina. "Nosotros como estudiantes sabemos que no te va a salir una oreja en la espalda por consumir una dosis mínima. Yo tuve malestares, dolor de cabeza y náuseas, pero nada más. Ahora, si hay otros problemas, se supone que aceptas las contraindicaciones en el consentimiento informado que firmas. Por ejemplo, con la Metformina uno lee el consentimiento y dice: 'la Metformina da diarrea'. Hubo gente que durante el estudio tuvo diarrea ahí, pero si firmas es porque sabes que te puede dar y eres responsable de eso".

TESTEO DE VIAGRA

Sebastián Tapia y Sebastián Urrea (24) están en quinto año de Kinesiología. El primero estudia con el Fondo Solidario y el Crédito con Aval del Estado y vive en Quilicura, y el segundo es de San Miguel y estudia con la beca Bicentenario. Sebastián había participado en dos estudios, uno de ellos fue con Ondansetrón, medicamento para el tratamiento con quimioterapia. Luego de eso incitó a su amigo Sebastián Urrea a asistir a un estudio de Viagra. "Es peligroso, no lo hagas", le dijo la mamá a Sebastián Urrea. Y una doctora también le advirtió, pero el muchacho no hizo caso: "No me asustaba, porque soy joven y no sentí mucho la diferencia con el medicamento a cuando se presenta una estimulación sexual. Me sentí igual. Distinto es si hubiese tenido una disfunción o hubiera sido más viejo".

Sebastian Tapia, en tanto, no fue desalentado a participar por nadie de su familia, tampoco por su polola. "Nuestros papás no son profesionales, somos de una clase social media-baja. Y hay que ingeniárselas para tener un poco de plata", explica.

Sebastián cuenta que durante el estudio del Viagra se rieron mucho. "Lo pasamos bien. La gente que trabaja ahí se reía de las tonteras que decíamos", cuenta.

Katherine Bouyer, la estupenda encargada de convocar a los voluntarios, confirma que los de Viagra son los estudios más bulliciosos. Porque, además de generar erecciones y con eso risotadas entre los voluntarios, el Viagra afecta el nervio ocular y hace que se perciban colores distintos en un mismo objeto. "¿De qué color ven nuestros delantales?, les preguntamos. Unos los ven verdes y otros azules y eso les daba risa. Los chicos acá lo pasan bien. Hemos visto partidos de la selección chilena. Celebrado cumpleaños. Se da un buen ambiente".

Sebastián Urrea recuerda que en el estudio de Viagra le dolió la cabeza, pero no experimentó contraindicaciones. Dice que lo haría de nuevo.

Pablo Castro.

INVESTIGAR EN HUMANOS

Pamela Milla afirma que existen tres centros de bioequivalencia públicos en Chile: IFT de la Universidad de Chile, Cedetef de la Universidad de Chile y Ciab-UdeC de la Universidad de Concepción. Donde, al igual que los privados, deben cumplir "con una serie de requisitos en cuanto a infraestructura, equipamientos, personal y procedimientos". La certificación de los centros, asegura, tiene una vigencia de tres años e Innolab ha sido certificado en los años 2011 y 2013. Todos poseen personal médico, carro de paros cardiacos y procedimiento en caso de requerir traslado a hospital.

La doctora Bórquez, por su parte, dice que es legítimo que se haga investigación supervisada en sus principios y protocolos, y que hay que fomentar la investigación que tiene un valor social. No es peligroso, tampoco, establece, si "el medicamento de prueba se administre en dosis bajas. Si, por ejemplo, se les suministra Diazepam en una dosis estándar, puede que los voluntarios se seden un poco, se duerman un rato, pero eso no traerá consecuencias. "Recordemos –agrega– que la investigación es un fin en sí misma y que el camino de la bioequivalencia en Chile es un camino que se da para que el acceso a los fármacos sea igual para todos".

La Ley Ricarte Soto, por ejemplo, junto con considerar que el financiamiento, el tratamiento y los medicamentos de algunas enfermedades de alto costo son de acceso universal, ha incluido una serie de resguardos en el plano legislativo para los pacientes que son parte de estudios clínicos, ampliando las responsabilidades legales a los laboratorios que hayan generado consecuencias en medio de los tratamientos. Aumentó de cinco a diez años el tiempo que un paciente puede demandar a una compañía si en medio de los tratamientos tiene algún perjuicio.

Gustavo Plaza es estudiante de Nutrición en la Universidad de Chile, vive en La Florida con su madre, su hermana y sus sobrinos. Y, aunque la universidad la cancela con la beca Bicentenario y otro monto otorgado por la misma Universidad, hay momentos en que necesita dinero para algunos insumos de su carrera. Con lo que ganó en el estudio farmacológico en que tuvo que ingerir el antiepiléptico Gabapentina, se compró el uniforme para su carrera: un delantal clínico con la insignia de la universidad, pantalones formales y un par de camisas.

"Sé que no me va a salir una oreja en la espalda por consumir una dosis mínima (...). Tuve malestares, dolor de cabeza y náuseas, pero nada más", dice Pablo Castro, quien participó del estudio de metformina.

Es importante, finalmente, dice la doctora Bórquez, que la cifra que se les paga por el estudio no sea tan alta, porque así se podría manipular el consentimiento. Por otro lado, que los grupos de voluntarios no solo sean sanos, sino que, además, no sean vulnerables. Entendiendo por vulnerables a quienes están privados de libertad o pertenecen a alguna rama de las Fuerzas Armadas. "Me refiero –afirma la presidenta del Departamento de Ética– a quienes están supeditados a órdenes jerárquicas o bajo jerarquías muy rígidas que no les otorguen libertad y capacidad para consentir. En ese sentido, los estudiantes de carreras de Medicina podrían ser considerados como vulnerables si es que fueron contactados por profesores, por ejemplo".

En ese aspecto, ninguno de los estudiantes entrevistados para este reportaje afirmaron haber sido contactados por un profesor. Dicen que se enteraron por internet, por el boca a boca, porque alguien escribió en una hoja de cuaderno y lo puso en un diario mural de la universidad que se buscaban conejillos de Indias y a cambio había una remuneración. Pero todos admitieron que terminaron yendo porque pensaron que la paga era buena y fácil. Solo estirar el brazo y dormir o leer con el pequeño tubo de la vía adherido a la piel, para ver cómo actúa la molécula nueva en sus cuerpos. Después, los plasmas serán transformados en gráficos y números, en estadísticas y análisis para la farmacocinética.