Sarilumab, Regeneron: estos son los seis fármacos que se prueban en Chile para combatir el coronavirus

No solo en ensayos clínicos de vacuna están participando pacientes chilenos. Sin un tratamiento exclusivo para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, son más de dos mil los estudios que se realizan a nivel mundial.




Hasta ahora, no existe un tratamiento específico para Covid-19, la enfermedad que produce el coronavirus Sars-CoV-2. Todos los medicamentos y terapias (corticoides, antiinflamatorios, anticuerpos monoclonales, plasma, broncodilatadores, vitaminas), que se han estado utilizando en los últimos 10 meses, desde que surgió la enfermedad, son intentos por frenar el avance de la enfermedad sobre todo en los casos más graves que requieren hospitalización.

Es por esta razón que en todo el mundo, hoy se están realizando 2.630 estudios clínicos en busca de una tratamiento efectivo. De acuerdo a las autorizaciones entregadas por el Instituto de Salud Pública (ISP), hasta ahora, seis de ellos se están llevando a cabo en Chile.

“En el contexto de la pandemia por coronavirus, en la cual no contamos con un tratamiento eficaz para este virus, es una urgencia a nivel mundial el desarrollo de un tratamiento o de una vacuna que sea eficaz para tratar el Covid-19”, indica la inmunólogo del Instituto Nacional del Tórax y Universidad de Chile, Rosa María Feijoo.

El director del ISP (s), Heriberto García, señala que para hacer este tipo de estudios clínicos, el laboratorio farmacéutico o el patrocinador del ensayo debe presentar los antecedentes a esta institución para su autorización, previa autorización del comité de ética de los Servicios de Salud. Si se trata de estudios fase 3, en el ISP revisan los antecedentes de las fases anteriores. Sin son fase 1, se revisan todos los estudios preclínicos.

Cada año, en Chile se realizan entre 70 y 80 estudios clínicos. Hoy, a la fecha, esa cifra ya se cumplió.

Respecto de los tiempos de evaluación, García explica que lo que puedan demorar en las autorizaciones es relativo. “Para los ensayos de vacuna, fue un mes aproximadamente. Hay casos donde nos podemos demorar dos o tres meses. La ley nos faculta hasta seis meses, pero en tiempos de pandemia, nos reunimos más seguido para revisar y evaluar. No nos saltamos pasos de análisis, son esos tiempos los que se acortan”, señala.

También hay diferencias según se trate de una molécula nueva o un fármaco que ya está aprobado por otras agencias reguladoras o si ya se utiliza para otros tratamientos, también es más breve el tiempo de resolución si lo que se estudia es un cambio de dosis para esta enfermedad específica. “Para nosotros el concepto seguridad es fundamental”, insiste el director del ISP.

Los seis ensayos de los fármacos que se prueban en Chile

“En general, lo que se está estudiando, son anticuerpos monoclonales para el manejo de la tormenta de citoquinas en los pacientes graves que están hospitalizados", señala el director del ISP.

En el Instituto Nacional del Tórax, se están realizando tres ensayos clínicos: un anticuerpo monoclonal que ya se utiliza para la artritis reumatoidea que se estudia en fase 3 (Sarilumab, de Sanofi Aventis); otro fármaco aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) para el tratamiento de varios tipos de cánceres de células B (Acalabrutinib, de Astrazeneca), en fase 2; y un estudio en fase 1B que evalúa la seguridad y el efecto inmunomodulador en una proteína clave (de Sanofi Aventis).

Los dos primeros están destinados a pacientes hospitalizados y el último, para pacientes hospitalizados con Covid-19 severo.

Patricia Fernández, especialista en enfermedades respiratorias del Instituto Nacional del Tórax y a cargo de dos de los tres estudios que se realizan en este recinto, señala que la pandemia ha reafirmado en su grado máximo la importancia de la investigación clínica, “una actividad clave para el desarrollo de nuevos medicamentos y, en este caso, los ensayos necesarios para encontrar un tratamiento para esta enfermedad y, por otro lado, encontrar vacunas que nos protejan”.

En el caso de Sarilumab, la especialista señala que en la infección por SARS-CoV-2 la Interleuquina 6 está muy elevada (igual que en la artritis reumatoidea) y en los pacientes con Covid es en parte responsable de la exagerada respuesta inflamatoria de estos pacientes. “Este anticuerpo que inhibe la interleuquina 6 (IL-6) se probó también en Chile en pacientes hospitalizados con Covid-19 graves. Se espera que pueda desempeñar un papel en la respuesta inflamatoria exagerada en los pulmones de estos pacientes. Esta droga es administrada en una o dos dosis en forma intravenosa, los resultados aún están en análisis y no se han publicado todavía”, dice Fernández.

“Acalabrutinib, este es un remedio que es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton, que ya se usa desde el año 2017 y que está indicado para el tratamiento de la leucemia linfática crónica y del linfoma de células del manto. Se administra en forma oral, cada 12 horas. Cuando se usa en el tratamiento del cáncer, los pacientes lo toman en forma permanente. Pero en el caso del coronavirus, se administraba por 10 días, 2 veces al día, una tableta en la mañana y otra en la noche”, explica Rosa María Feijoo, quien lidera este protocolo.

El cuarto estudio se está realizando en Clínica Las Condes. Se trata de Mavrilimumab, un anticuerpo monoclonal indicado para la inflamación de las arterias y que ahora se está probando en fase 2 y 3 para su uso en pacientes graves hospitalizados con Covid-19, neumonía e hiperinflamación.

Este es el fármaco de Regeneron, desarrollado originalmente como tratamiento contra el ébola. FOTO: AP

En esta misma institución se estudia en fase 1, 2 y 3, los anticuerpos monoclonales de la antiespícula, la apuesta de la farmacéutica Regeneron que originalmente fue desarrollada contra el virus ébola y que fue la misma que se le administró al Presidente de Estados Unidos, Donald Trump. Este fármaco actúa impidiendo que la proteína S o Spike de virus se adhiera a la célula.

En el caso del fármaco de Regeneron, Espinoza explica que en Chile se están estudiando tres protocolos con el mismo producto. “Uno es para pacientes hospitalizados, que están requiriendo oxígeno. El segundo es para pacientes ambulatorios, se inyectan anticuerpos antes que se agraven y el tercero, que es el que considero muy interesante, es inyectarle a los contactos de riesgo de una persona contagiada, como profilaxis”.

Otilimab IV, es un anticuerpo monoclonal de GlaxoSmithKline, que se utiliza la artritis reumatoidea como una antiinflamatorio. En Covid-19, se prueba en fase 2 en pacientes con enfermedad pulmonar severa en el Hospital Regional de Talca.

Ricardo Espinoza, infectólogo de Clínica Las Condes y quien está a cargo de los dos ensayos clínicos que se están realizando en este recinto, explica que los tratamientos que probando apuntan a controlar la cascada inflamatoria que provoca la enfermedad y a evitar que el virus se adhiera a la célula como los anticuerpos de Regeneron.

Próximo inicio

La Clínica U. de Los Andes, pronto se sumará a esta lista de estudios clínicos. Carlos Pérez, infectólogo de Clínica U. Andes y Decano de la Facultad de Medicina y Ciencia de la Universidad San Sebastián, señala que con la primera institución participarán en un estudio multicéntrico de un antiviral oral que está en fase 2.

A diferencia de los fármacos que se están probando hoy, éste está indicado para pacientes leves, de manejo ambulatorio y también hospitalizados. “Actualmente está en etapa de revisión por parte del Comité de Ética. Se espera que en el mundo se recluten más de mil pacientes. Nosotros tenemos cupos asignados para alrededor de 40 pacientes. Es un inhibidor de la replicación del virus”, adelanta el especialista.

“Los equipos de estudios clínicos en Chile están en la vanguardia de la investigación y esto incluye por supuesto los ensayos para nuevos medicamentos para Covid-19 y en esa línea el Instituto Nacional del Tórax, siendo un hospital púbico que recibe pacientes con Covid de alta complejidad, está realizando estos estudios tanto con anti-interleuquina 6 como antitirosinkinasa (23 pacientes en INT que ya participaron en estos estudios) y comenzaremos en las próximas semanas los estudios con anticuerpos anti spike, del coronavirus, que bloquea la entrada del virus a las células humanas, del Laboratorio americano Regeneron, siendo la misma droga del “cocktail” de anticuerpos” que recibió el presidente de Estados Unidos Donald Trump, con resultados en fase 1 y 2 que han resultado muy promisorios", indica la doctora Fernández.

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