Vacuna Covid: Las gestiones de la UC en el Congreso para rebajar a 4 años la responsabilidad con quienes participen en ensayos

16/03/2020 Muestras de una de las vacunas contra Covid-19 que se someterán a ensayos clínicos POLITICA ASIA CHINA INTERNACIONAL XINHUA / ZHANG YUWEI

La norma hoy -tras la aprobación de la ley Ricarte Soto en 2016- establece que las universidades y laboratorios tienen responsabilidad penal por un plazo de 10 años, lo que a juicio de la abogada Paulina Ramos, experta en bioética de la UC, ha afectado sustancialmente la realización de ensayos clínicos en el país. La carrera por poner a Chile en la lista de países con acceso preferente a la vacuna contra el Covid ha sido la oportunidad para impulsar un cambio legal.




A dos semanas de que la Universidad Católica firme el convenio con el laboratorio Sinovac Biotech para el inicio de ensayos clínicos para encontrar una vacuna contra el covid 19, ayer la casa de estudios se anotó un triunfo en el Congreso, luego de que la comisión de Salud de la Cámara de Diputados aprobara en general el proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular la realización de este tipo de estudios.

La moción presentada por el diputado RN José Miguel Castro actualiza el Código Sanitario, rebajando de 10 a 4 años la responsabilidad civil por eventuales daños en la ejecución de ensayos clínicos con fármacos y elementos de uso médico.

Tal como confirma el diputado Castro a La Tercera, la Universidad Católica tuvo una incidencia directa en la elaboración del proyecto de ley a través de la abogada Paulina Ramos, de la Unidad Docente de Ética de la Salud de la Facultad de Medicina UC.

”Los investigadores que están a cargo de traer la vacuna creen indispensable este proyecto para poder tener la posibilidad de hacer los ensayos como ellos esperan. La idea es flexibilizar la norma y ponerla a tono con los demás países en cuanto a la legislación que existe con respecto a la bioética con respecto a experimentos y ensayos. La legislación actual nos deja en desmedro para decirle a los laboratorios que vengan”, dice Castro.

El parlamentario añade que el proyecto fijó en cuatro años la responsabilidad penal, acorde a la responsabilidad penal que establece el Código Penal. “Como está hoy la legislación se podría perfectamente dar el caso de una persona que murió por presión alta y después de 10 años de muerta los herederos podrían ejercer acciones legales contra la Universidad Católica”, señala como un ejemplo el diputado Castro.

Ramos: “Se le ha hecho un mal a los estudios clínicos”

Fue en el marco de la Ley Ricarte Soto, aprobaba en 2016, que se estableció que los laboratorios asumirían una década de responsabilidad penal.

“Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños”, dice el texto legal que luego establece que “acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de 10 años”, dice el Código sanitario actual en su artículo 111E.

Desde la modificación de la ley, los laboratorios y las universidades vienen sosteniendo que ésta excede normas éticas internacionales como CIOMS y Helsinki en lo referente al régimen de responsabilidad civil.

Ante la comisión, la abogada Paulina Ramos -docente de la UC y encargada de la Unidad de Asesoría Jurídica de la Facultad de Medicina de esa casa de estudios- argumentó que los 10 años de responsabilidad penal generan un daño práctico a la investigación clínica que se ha visto disminuida al no poder contratar seguros para estos estudios.

“Lo que alegamos desde el 2015 es que se hizo una modificación tan mala que no respetó ni siquiera los estándares internacionales... por esa norma no podemos contratar seguros. Se le ha hecho un mal a los estudios clínicos y a la salud de la población porque las empresas internacionales, las farmacéuticas no van a hacer estudios clínicos en esas condiciones porque no hay ningún seguro que las cubra y las universidades no tiene espaldas”, recalca Ramos.

La académica recalca: “Hoy no hay investigación, solo tenemos investigación oncológica. Hasta cuándo. No tenemos investigación en las grandes patologías, ¡por favor! Nadie quiere hacer investigación con nosotros con esa norma tan ambigua”.

El proyecto presentado por Castro tuvo el apoyo transversal de los parlamentarios de la comisión de Salud, aunque se discutió ampliar el plazo de responsabilidad penal a un punto medio entre los cuatro años que señala el texto y los 10 años que están en la norma original.

“Hay buena disposición para aprobar esta iniciativa para validar el uso de ensayos clínicos en estas condiciones excepcionales. Con este convenio para ensayo se da un paso adelante para incorporar a las universidades, no solo a la industria”, dice el diputado PS Juan Luis Castro.

Acceso a tratamiento

La iniciativa legal también modifica la norma del Código sanitario acotando el acceso al tratamiento una vez terminado el estudio.

Hoy la norma establece que “el paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo. Esta obligación afectará al titular del registro sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la autorización provisional o haya adquirido con posterioridad el registro sanitario.”

El gobierno se comprometió a presentar indicaciones a la iniciativa antes del lunes. Según los parlamentarios, estaría en la línea de ampliar los cuatro años de responsabilidad penal para los impulsores de ensayos, pero dejando un plazo inferior a 10 años.

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