90% de inmunidad: así funciona la vacuna de Sinovac que se está aplicando en Chile

El equipo de investigación que realiza el ensayo clínico de la vacuna Coronavac, explica en detalle los resultados de la primera parte del estudio y adelanta cómo seguirá en el futuro con los cambios aplicados.




Esta semana, el grupo de investigadores de la Universidad Católica a cargo del estudio clínico Fase 3 que está probando la vacuna de la farmacéutica china Sinovac Biotech, entregó los primeros resultados de la investigación a las autoridades.

El estudio preliminar, incluyó a los primeros 450 individuos participantes, en el que un grupo recibió placebo y otro grupo la vacuna.

El principal resultado es que el 90% de quienes recibieron la vacuna lograron generar anticuerpos contra el virus Sars-CoV-2, el causante de la pandemia de Covid-19 que nos afecta. Pero no es el único dato importante del reporte.

¿Qué pasa con la inmunidad del otro 10%? Susan Bueno, académica de la UC, investigadora del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y directora científica del ensayo, explica que en los ensayos de laboratorio que han realizado, “las metodologías muestran que en este 10% hay una menor cantidad de anticuerpos, lo que no es sinónimo de ausencia de anticuerpos”.

Ahora, deben evaluar si se podría haber generado otro mecanismo de inmunidad. “Por eso estamos realizando evaluaciones adicionales, que nos permitan determinar otros componentes inmunes que pueden haber sido inducidos por la vacunación en estas personas”, indica.

Que un 10% de las personas tengan una cantidad menor de anticuerpos o distintos a los que se midieron, no extraño. De hecho, las actuales vacunas con las que cuenta la población (sarampión, tuberculosis y muchas otras), también tienen un porcentaje de población que no genera algunos anticuerpos, razón por la que se indican vacunas de refuerzo o campañas especiales cada cierto tiempo.

Susan Bueno. Foto: Mario Tellez

“No es algo desconocido que personas puedan responder de manera distinta a una vacuna y existe mucha literatura al respecto. Dentro de una población existen personas que por diversos motivos (genéticos y/o ambientales) su respuesta inmune funciona de manera diferente a un estímulo que en la mayoría genera una respuesta de anticuerpos, por ejemplo”, señala la investigadora.

No es un efecto particular de la vacuna Coronavac, insiste Bueno. “En ese pequeño porcentaje de casos seguiremos analizando las muestras, pues es posible que hayan desarrollado anticuerpos o bien linfocitos T hacia otros antígenos del virus, lo cual es material de estudio”.

Tampoco se sabe si ese pequeño grupo podría necesitar una tercera dosis para generar anticuerpos. ¿La razón? Los estudios clínicos no han evaluado la respuesta de las personas que no generan anticuerpos (seroconvierten) con más dosis. “Sin embargo, estamos evaluando la respuesta a otros antígenos y también la participación de otros tipos de células inmunes. Recordemos que se seguirá realizando estudios en las muestras y el protocolo seguirá por 12 meses más. Es posible que algunas personas efectivamente aumenten los anticuerpos ante una tercera dosis, pero es posible que otras personas no, por lo que es importante generar los estudios clínicos que permitan obtener resultados para tomar decisiones con fundamento científico, aclara Bueno.

Inmunidad

Respecto de la inmunidad que generó la vacuna, la directora científica del ensayo dice que pudieron observar “altos títulos de anticuerpos inclusos 4 semanas después de la segunda dosis”.

Según explica Bueno, la inmunidad está basada en anticuerpos y en células de memoria y en el caso específico de las pruebas realizadas en este ensayo, se encontraron anticuerpos contra la proteína S y linfocitos T de memoria que son componentes celulares de la respuesta inmune adquirida, que permanecen en el tiempo y actúan rápidamente contra el virus para neutralizarlo.

“Lo interesante es que Coronavac está basada en la partícula viral completa, por lo que se pueden generar anticuerpos contra varias proteínas del virus, no solo contra la proteína Spike. También puede inducir células específicas para varias proteínas del virus”, insiste la investigadora.

¿Cuánto durara esta inmunidad? “Por ahora no se puede anticipar cuánto durará esta respuesta, sin embargo, nuestro estudio contempla la evaluación de la persistencia de esta respuesta inmune a los 6 meses y a los 12 meses después de la vacunación. Esperamos tener estos resultados en junio o julio de este año, cuando las personas que se vacunaron en diciembre completen los 6 meses desde que se vacunaron. A la fecha vemos títulos altos de anticuerpos incluso 4 semanas después de la segunda dosis”, dice la investigadora del IMII.

Cambios en el estudio

Los documentos entregados este miércoles, incluyen la información de los primeros 450 voluntarios. Pero el estudio sigue hasta completar 2.300 individuos, pero con algunos cambios.

El académico de la Universidad Católica y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), Alexis Kalergis y director del ensayo clínico explica la razón de este cambio. “Ante la existencia de varias vacunas aprobadas, con datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia a presentadas a las agencias regulatorias que estarían disponibles para la población del estudio, no parece adecuado continuar con el uso de placebo en un grupo de individuos y someter a voluntarios y voluntarias a estar un año completo altamente expuestos al virus circulando en la comunidad, en conocimiento que se dispone de vacunas seguras y eficaces a las que podrían optar”.

Un trabajador de la salud prepara una dosis de la vacuna Sinovac Covid-19 en el estadio Nacional (Santiago). FOTO: AP Photo / Esteban Felix

Además, considerando que esta primera etapa se trató principalmente de personal de salud incluido en la campaña de vacunación del Ministerio de Salud, “sería inadecuado mantener a esas personas con placebo en el estudio y restarlas de un proceso de vacunación ministerial que beneficia su salud individual como personas de alto riesgo de exposición”.

Con esos antecedentes, el estudio fue discutido con el Comité de Ética y el Instituto de Salud Pública “para hacer las enmiendas necesarias, a fin de comparar la capacidad protectora de dos esquemas de inmunización con segundas dosis a los 14 y 28 días después de la primera dosis, y a la vez hacer un seguimiento más profundo de la respuesta inmune en los sujetos vacunados para definir la naturaleza, duración e intensidad de la inmunidad inducida por la vacuna”, explica Kalergis.

La doctora Katia Abarca, infectóloga, académica de la UC y directora clínica del estudio, señaló que en cuanto a seguridad de los participantes, se registraron muy pocos efectos adversos en frecuencia y todos ellos leves. El que más se repetía era dolor en la zona que pasaba en uno o dos días. ¿Fiebre? Menos del 5% de las personas tuvo fiebre baja.

“Hoy estamos terminando de enrolar para completar 2.300 personas. En esta segunda etapa vamos a comparar los dos esquemas de dosis, a los 0 y 14 días y, a los 0 y 28 días. Y ya no solo será personal de salud, sino que se abrió a público general y además, hicimos un enrolamiento intencionado hacia los mayores de 60 años, casi un 30% de los participantes son adultos mayores”, explica la infectóloga.

El objetivo es saber cuál de los dos esquemas logra mayor inmunidad. “Hay información que señala que los dos esquemas pueden ser utilizados. El esquema con la segunda dosis a los 14 días se prefería como un esquema más de emergencia, pero es posible que el esquema con la segunda dosis a los 28 días sea mejor, nunca peor. Hay algunos indicios que así lo demuestran, por eso mismo queremos comparar y averiguar eso”, indica la doctora Abarca.

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