El negocio de los medicamentos para combatir la diabetes tipo dos y la obesidad crece de manera exponencial en el mundo. El mercado es dominado principalmente por dos actores: Novo Nordisk (Dinamarca) y Eli Lilly (Estados Unidos), y es a la fecha uno de los sectores más lucrativos y dinámicos de la industria farmacéutica en este momento.

En Chile, desde hace meses, Laboratorio Chile, filial de Teva (con casa matriz en Israel) realiza esfuerzos ante el Instituto de Salud Pública (ISP) por sacar a la venta un medicamento que pueda competir en la carrera de los tratamientos para la obesidad. Se trata de Selfix, una alternativa inyectable de semaglutida, medicamento utilizado principalmente para tratar la diabetes tipo 2 y, de forma más reciente, para el control crónico del peso en personas con obesidad o sobrepeso.

Para ahondar en este escenario, el gerente general de Laboratorio Chile, Juan Meli, detalló a Pulso el estado del proceso regulatorio, las proyecciones de precios y la postura de la compañía frente al mercado.

A la fecha, el registro sanitario de Selfix continúa en evaluación por parte de la autoridad, pese a que originalmente se proyectaba su aprobación para el mes de junio.

El ejecutivo explicó que “hemos presentado todos los antecedentes técnicos requeridos y estamos atentos para responder rápidamente cualquier solicitud adicional de la autoridad. Nuestro interés es que el proceso avance con el rigor que corresponde, con criterios claros y proporcionales para una molécula de síntesis química”.

“Lo que observamos es una diferencia regulatoria relevante: en mercados de referencia como los Estados Unidos, tanto los productos originales como los genéricos de semaglutida han sido abordados regulatoriamente como medicamentos de síntesis química, no como productos biológicos en sentido estricto”

Esta urgencia regulatoria choca con una realidad epidemiológica crítica. Meli recuerda que un 74,2% de la población adulta en Chile tiene obesidad o sobrepeso, condiciones que aumentan la mortalidad y las enfermedades crónicas, argumentando que es fundamental avanzar en alternativas accesibles para quienes necesitan tratamientos innovadores pero no pueden costearlos.

Meli sostuvo que “en Argentina, ANMAT -organismo símil al ISP- registró el primer genérico de semaglutida como síntesis química; y en Canadá, Health Canada autorizó genéricos de semaglutida describiéndolos como productos sintéticos complejos, farmacéuticamente equivalentes al producto de referencia, y aprobó el primer genérico de semaglutida del G7″.

Por eso, “el caso chileno no debiera transformarse en un estándar excepcional y seguir más lento o gravoso que el aplicado en mercados comparables”.

En Chile, la Encuesta Nacional de Salud de 2016-2017 revelo que 74,2% de la población adulta tiene obesidad o sobrepeso, lo que está asociado a un aumento de la mortalidad por todas las causas y aumento de enfermedades crónicas, dentro de las que se destacan las cardiovasculares, la diabetes mellitus tipo 2, algunos tipos de cáncer y enfermedades musculoesqueléticas, especialmente osteoartritis.

“Muchos de estos pacientes necesitan tratamiento, pero no puede acceder a terapias innovadoras como los agonistas GLP-1. Por eso, es fundamental avanzar en alternativas que ofrezcan los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia, pero accesibles para quienes más las necesitan”, señaló Meli.

La promesa comercial

La Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) anunció que trabaja en una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos.

“Aunque hemos seguido de cerca esta discusión técnica y valoramos que Anamed avance hacia una guía específica para péptidos sintéticos, no hemos sido invitados a participar aún. Esto facilitaría no solo este proceso, sino también futuras alternativas terapéuticas que requieran criterios modernos para moléculas complejas de síntesis química”, añadió Meli.

En el mercado chileno actual, el costo de las terapias biológicas originales representa una barrera financiera prohibitiva para la gran mayoría de la población. Las cifras reflejan esta exclusividad: mientras una pluma de Ozempic fluctúa entre los $182.000 y $238.000, los tratamientos orientados específicamente al control de peso muestran escaladas significativas. Wegovy, por ejemplo, arranca en $97.000 para sus dosis de inicio, pero su valor se dispara por sobre los $309.000 en la etapa de mantención. A su vez, competidores como Mounjaro se mueven en una banda que va desde los $260.000 hasta los $370.000, dependiendo de la concentración requerida.

¿Cuál será el precio de venta estimado de Selfix (tanto para la dosis mensual de inicio como para la de mantención)?

Aún no podemos comunicar un precio final antes de contar con el registro sanitario, pero creemos bajar a menos de la mitad del precio en que actualmente se vende semaglutida. Lo que sí podemos señalar es que el objetivo de Selfix es ofrecer una alternativa significativamente más accesible que las opciones actualmente disponibles, manteniendo estándares de calidad, seguridad y eficacia. Luego de 130 años de existencia, nuestro compromiso sigue intacto, el precio debe contribuir a reducir barreras de acceso. Nuestra visión comercial es consistente con ese compromiso: en un escenario donde actualmente no existe cobertura amplia para este tipo de tratamientos, buscaremos disminuir el gasto de bolsillo de los pacientes y ofrecer una propuesta de valor en precio atractiva frente a las alternativas disponibles, siempre dentro de definiciones responsables y una vez obtenido el registro sanitario.

También señaló que “hoy estamos dirigiendo todo nuestro foco al proceso de registro regulatorio actual de Selfix ante el ISP. La conversación de acceso no depende únicamente de Cenabast: requiere un trabajo colaborativo con el Ministerio de Salud, Fonasa, autoridades sanitarias, financiadores y otros actores del sistema para evaluar la costo-efectividad de estas terapias y su potencial impacto en comorbilidades asociadas a la obesidad, como enfermedades cardiovasculares, hipertensión, problemas renales, ausentismo y presentismo laboral”.

“Cenabast puede ser un instrumento relevante de compra pública, pero la política de acceso debe construirse previamente con una mirada sanitaria y de economía de la salud. Ahora bien, es evidente que, con un precio más accesible, es más probable que la semaglutida pueda ingresar a los planes, política y programas que aprueba el Ministerio y de Salud y que son ejecutados por Cenabast”, concluyó.