ISP ordena retiro de medicamentos que contienen Valsartán

Son 414 lotes pertenecientes a nueve laboratorios los afectados con una impureza potencialmente cancerígena.


El Instituto de Salud Pública (ISP) anunció este viernes que se retirarán del mercado varios lotes de medicamentos que contienen el principio activo Valsartán, que son utilizados por personas con hipertensión arterial. Con esto, Chile se suma a la medida preventiva que han estado tomando más de 20 países durante esta semana.

La alerta se dio luego que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera una alerta por la aparición de una impureza probablemente carcinogénica en determinados medicamentos.

La jefa del departamento Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, Isabel Sánchez explicó que la impureza está identificada como N-nitrosodimetilamina o NDMA, y se habría generado luego de que la empresa china Zheijing Huahai Pharmaceutical, proveedora del principio activo Valsartán para varios laboratorios chilenos, cambiara su proceso de manufactura.

“Esta impureza, denominada NDMA, es potencialmente un agente cancerígeno, pero en el mundo se encuentra aún en estudio”, dijo Sánchez. “Ante esta contaminación que surge del proceso de fabricación la recomendación es que se retire el producto de todos los mercados donde se encuentra”, añadió.

En total son 414 lotes los que se retirarán de circulación, fabricados por nueve laboratorios: Chemopharma, Eurofarma Chile, Galenicum Health Chile, Laboratorio Chile, Laboratorios Andrómaco, Laboratorios Lafi, Laboratorio Recalcine, y Pharma Investi de Chile.

El cardiólogo de la Clínica Las Condes, Rafael Rondanelli, explicó que el Valsartán “es un medicamento ampliamente utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial”, sin embargo aseguró que es difícil dimensionar cuántas personas lo consumen, ya que existe una amplia gama de tratamientos distintos para la hipertensión.

El médico recalcó que “esto es algo preventivo, no ha sido demostrado que esta impureza sea carcenogénica y, por otro lado, no todos los tipos de Valsartán serán retirados. Es importante que las personas no actúen de forma espontánea y que no suspendan el tratamiento, sino que concurran a consultar con su médico tratante”.

En esa misma línea, Stephan Jarpa, farmacéutico y director de la agencia reguladora Inhouse aseguró que “es importante no generar alarma y recordar que se trata de un retiro preventivo. La recomendación es que bajo ningún punto de vista el paciente hipertenso suspenda el tratamiento, porque el daño puede ser mayor”

El ISP informó que es responsabilidad de cada laboratorio hacer el retiro. Desde el laboratorio Andrómaco señalaron que tras conocer la alerta de EMA se “realizó el retiro voluntario del producto Dosara D Forte Comprimidos Recubiertos”, sin embargo aseguraron que otras versiones como Dosara 80 y 160 mg no están afectadas. Desde Laboratorio Chile informaron que “se está enviando cartas, tanto a sus clientes públicos como privados, solicitando la devolución del medicamento, en conformidad a la norma aplicable”.

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