Después de Pfizer, ¿Qué viene ahora para las vacunas contra Covid-19?

Las investigaciones para encontrar la vacuna que pueda detener el virus siguen avanzando mientras los especialistas llaman a la prudencia. Definir quiénes se vacunarán primero cuando una vacuna sea aprobada, es la tarea que sigue.




El anunció de ayer de la farmacéutica Pfizer, no dejó a nadie indiferente. Además del 90% de efectividad en la mitad del ensayo clínico de fase 3, el laboratorio norteamericano, que ya está produciendo la vacuna, también anunció que está en condiciones de solicitar una aprobación de emergencia a fines de noviembre a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés), al igual que el laboratorio Moderna.

La velocidad a la que están avanzando los ensayos es única y nunca se había visto en la historia de la medicina.

Javier Tinoco, infectólogo de la Clínica Universidad de los Andes, es de los especialistas que cree que efectivamente se ha generado una carrera por quién consigue antes la vacuna. “Se han acelerado los procesos, los periodos de estudio en animales, por ejemplo. El desarrollo de una vacuna puede tomar al menos 10 años, pero con la contingencia y la pandemia se han hecho todos los esfuerzos posibles para apurar las fases previas".

Para todas las vacunas se utilizan más o menos la misma modalidad de ensayo. Dividen a los voluntarios en dos grupos, todos son vacunados con vacunas físicamente iguales, pero solo algunas contienen el líquido con la vacuna real y las otras solo placebo. Posteriormente y pasados unos días, se toman muestras en busca de voluntarios contagiados y en busca de anticuerpos desarrollados por el sistema inmune.

Pfizer y su socio alemán BioNTech han inscrito a casi 44.000 personas en la prueba final de su vacuna. Ni los participantes, ni sus médicos ni Pfizer saben quién recibe la vacuna real y quién recibe una inyección ficticia. Reciben una segunda dosis aproximadamente tres semanas después de la primera y entonces comienzan a analizar quién da positivo.

Además de las pruebas, quienes realizan estos estudios, están atentos a todos los efectos secundarios o eventos adversos inesperados que puedan ocurrir y que demanden una suspensión parcial del estudio mientras se analiza qué sucedió. Pasó con el ensayo de la vacuna de la Universidad de Oxford asociada con AstraZeneca, Janssen de Johnson y Johnson y ahora Sinovac. Hasta ahora, Pfizer no ha presentado problemas de seguridad, pero eso no implica que no los pueda tener más adelante.

La FDA exige que las empresas hagan un seguimiento de al menos la mitad de los voluntarios del estudio durante dos meses para detectar efectos secundarios antes de pedirle a la agencia que revise su vacuna.

No solo Pfizer ha comenzado a producir y almacenar vacunas, Oxford, Sinovac y Janssen también, de otra forma no llegan a la meta que ellos mismos se han propuesto: tener lista y aprobada la vacuna a fines de este año.

La infectóloga del Hospital Clínico de la Universidad de Chile y coordinadora del Consejo Asesor de Vacuna e Inmunización (Cavei), Jeannette Dabanch explica que lo más importante es aclarar que más allá de las noticias y anuncios, todavía no existe ninguna vacuna que haya completado estudios y análisis de datos por pares y y que haya sido aprobada por las agencias regulatorias. “Estas etapas son fundamentales para tomar cualquier decisión. Además se debe saber en qué condiciones serán aprobadas las vacunas, por ejemplo, si estarán autorizadas para adultos mayores o no, si se podrán usar en pacientes crónicos o no”.

Diversidad

La actual diversidad de las vacunas en carrera, vacunas inactivas, de adenovirus y otras que utilizan ARNm, es positiva para los especialistas.

Según Tinoco, contar con varios tipos de alternativas abre el abanico de posibilidades para utilizarlas en distintas personas, embarazadas, adultos mayores, enfermos crónicos, pacientes con el sistema inmune debilitado.

Mario Calvo, infectólogo de la Universidad Austral (UACH, dice que los anuncios son positivos, son un avance pero es apenas un paso. Lo positivo es que “aunque una vacuna que se muestre promisoria finalmente no resulta, eso es bueno porque significa que puede haber una vacuna y algún grupo la puede tomar y seguir la investigación. Si la vacuna no cumple criterios de seguridad, no sirve, por último ya se demostró que es posible una vacuna. Si no es una, puede ser otra”, señala.

Podría incluso ocurrir que una vacuna sea efectiva, que genere anticuerpos pero que estos duren apenas unos meses. “Esto también sería positivo, porque al menos por ese tiempo la población estaría protegida, se podría volver a funcionar en un mundo relativamente normal y esperar que en ese plazo, se encuentre otra vacuna”, dice Calvo.

El especialista da la U. Austral, cree que incluso es muy probable que la primera vacuna no será la definitiva.

Un aspecto que destaca Tinoco es la situación poco real en la que se están realizando los estudios y que puede impactar los resultados finales de efectividad. “Pasa con los estudios de vacuna y con los fármacos para tratamientos. La efectividad en la vida real puede ser menor. Por ejemplo, ahora los voluntarios viven en un mundo con medidas preventivas, se vacunaron pero las demás personas están utilizando mascarillas, con algunas medidas de restricción de movilidad... entonces la efectividad podría estar sobre estimada. Ahora, tampoco se podría dejar a los voluntarios sin estas medidas. Hasta el momento, las medidas de protección como mascarillas, lavado de mano y distanciamiento son lo único que ha probado ser efectivo. La real eficacia se verá después”, dice.

Primero los funcionarios de salud

Para garantizar el acceso de nuestro país a las vacunas, una vez que estén aprobadas, la estrategia de las autoridades ha sido participar en algunos ensayos clínicos que garantizan algunos miles de dosis; comprar a través de fondos como COVAX y negociar directamente con las farmacéuticas.

De acuerdo al contrato con Pfizer, las primeras dosis de vacunas (cientos de miles) podrían llegar al país, en enero del próximo año.

Para entonces, ¿a quién se vacunará primero? Sin estudios terminados ni vacunas aprobadas, no se puede determinar, advierte Dabanch. De hecho, hoy el CAVEI se encuentra trabajando en distintos escenarios.

A comienzos de septiembre, los miembros del CAVEI, anticipándose a este dilema definieron una recomendación de prioridad al momento de vacunación. La población crítica quedó definida por 5.047.519 personas entre las que se cuentan los trabajadores de la salud, los adultos mayores, centros de internación y personas entre 18 y 64 años que tengan enfermedades de base.

De ellos, los primeros en acceder a la vacuna son los trabajadores de salud, en segundo lugar quienes estén en Centros de reclusión cerrada, centros SENAME, centros de larga estadía y la población de riesgo (personas con enfermedades de base y mayores de 65 años.

En tercer lugar, se vacunaría a la población general, según definición de subgrupos beneficiarios y el tipo de tecnología de la vacuna disponible compatible con las características y necesidades de cada subgrupo, como embarazadas, lactantes, niños, otros.

Calvo, que hasta hace un par de meses era parte del CAVEI, explica que precisamente, adelantándose a la posibilidad de tener que definir a qué grupo se vacuna primero, es que se decidió esta recomendación. “Los funcionarios de salud tienen entre 3 y 7 veces más riesgo de contraer el virus. Si se enferman no pueden atender a la población, agravando la situación sanitaria”, indica.

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