La “carrera” por el antídoto contra el coronavirus ya tiene a los primeros finalistas en el mundo. Y de Chile, la vacuna que podría poner fin a la pandemia -o, al menos, atenuar sus efectos- parece cada vez mas cerca: la próxima semana el laboratorio Pfizer presentará ante el Instituto de Salud Pública (ISP) la documentación requerida para que se autorice su uso de emergencia en el país.
“En los siguientes días haremos la presentación de la información a la agencia regulatoria en Chile (ISP)”, detalló a La Tercera Ana María Karachón, Directora de Asuntos Corporativos Pfizer Chile, compañía cuya vacuna (ARNm, BNT162b2), que reportó más de un 90% de efectividad en los estudios clínicos, inició hace seis días los trámites ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), con miras a hacer uso de ésta durante el próximo mes en Estados Unidos.
La presentación de Pfizer en Chile constituye un hito dentro del cronograma del gobierno, en el marco del compromiso de disponer el antídoto para el país, pues aceleraría los plazos contemplados inicialmente y haría posible -como plantean fuentes de gobierno- contar con las primeras dosis de la vacuna Pfizer durante la última semana de diciembre o los primeros días de enero. Se trata, además, de un escenario que desde La Moneda miran con particular atención, por las gestiones que ha encabezado el propio presidente Sebastián Piñera para que el país sea de los primeros en iniciar la inoculación de ciudadanos y, especialmente, tras el aumento de casos de coronavirus que se registra en la Región Metropolitana y que hacen temer un recrudecimiento de la pandemia.
“La llegada de la vacuna a Chile está supeditada a la aprobación de la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y la aprobación local del ISP. Solo una vez que se cuente con estas dos autorizaciones se podrá empezar a programar la llegada de las potenciales primeras dosis, en línea con lo que defina el Ministerio de Salud”, explica Karachón.
Según el director (s) del ISP, Heriberto García, una vez que se reciba la presentación de Pfizer se harán todas las gestiones para revisar la documentación y, de encontrarse favorable, emitir la autorización en un plazo inferior a un mes.
“La vacuna de Pfizer, tendrá adelantado procesos, debido a que ya contará con los antecedentes de su agencia reguladora local, la FDA, con la cual ya estamos en contacto para agilizar la autorización. Tanto las plantas de vacunas de Bélgica y Estados Unidos cuentan con certificación GMP (buenas prácticas de manufactura) del ISP, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y de la FDA. Por lo tanto, estimamos que en menos de un mes de presentada la solicitud, podríamos entregar su autorización de uso. Trabajaremos arduamente para responder a la emergencia, garantizando siempre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna” precisó la autoridad.
En tanto, el contrato con la farmacéutica para la adquisición de vacunas por adelantado fue consignado por el ministro de Salud, Enrique Paris, el 19 de septiembre pasado. Y según lo anunciado por el presidente Sebastián Piñera, están comprometidas 10 millones de dosis.
Las gestiones por la vacuna china
Durante esta jornada dos funcionarias, ambas químicas farmacéuticas del Subdepartamento de Inspecciones de Anamed del Instituto de Salud Pública, viajarán a China para recorrer las instalaciones del laboratorio Sinovac Life Sciences en Beijing, con el fin de verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de la vacuna “Coronavac”.
“El ISP debe garantizar la calidad, la seguridad y eficacia de las vacunas. La inspección en terreno al laboratorio Sinovac en China, nos permite obtener el certificado GMP y la comprobación in situ de que se cumple con todas las garantías de producción y control de calidad de las vacunas. La seguridad será demostrada con los resultados de los estudios clínicos, al igual que la eficacia”, explicó García, añadiendo que esta visita podría acelerar la llegada de Corovac al país.
“La inspección en terreno es importante, porque agiliza el proceso de autorización del uso de la vacuna en Chile y, además, es un antecedente para que Sinovac presente la certificación de ISP en países con agencias reguladoras que tienen a la institución como referente internacional, debido a que somos agencia nivel IV, que es la misma certificación que tienen el INVIMA de Colombia, la ANVISA de Brasil, la ANMAT de Argentina, la COFREPRIS de México, CECMED de Cuba, Health Canadá y la FDA de los Estados Unidos”, añadió el director del ISP.
El plan de inmunización
En paralelo, en el Ministerio de Salud trabajan en el esquema de vacunación que se aplicará en el país, a partir de las dosis que estén disponibles. Lo que se ha hecho, para avanzar, es suponer distintos escenarios, dependiendo de cuáles sean las vacunas que arriben primero, a la par con las poblaciones que la autoridad -previa consulta al Comité Asesor en Vacunas e Inmunizaciones, Cavei- irá inoculando primero. Lo anterior responde a que, si bien se han establecido los grupos que primero accederán al antídoto -personal de salud, personas privadas de libertad, adultos en lugares de larga estadía y también profesores- resta conocer los avances de los estudios clínicos, así como su efectividad y seguridad en los distintos grupos de edad, adultos mayores, niños y enfermos crónicos.
Lo que si está claro, por ejemplo, es que la vacuna de Pfizer que tiene más complejas condiciones de traslado y almacenamiento - debe permanecer a 70°C bajo cero- será distribuida, al menos inicialmente, en las regiones Metropolitana, Valparaíso y el Maule, mientras que la de Sinovac se distribuiría a lo largo del país.
También está en evaluación la modalidad de entrega de la vacuna. ¿Será obligatoria, como todas las del Programa Nacional de Imunizaciones o voluntaria? En España, por ejemplo, donde se comenzaría a vacunar en enero, se optó por la segunda alternativa.