SEÑOR DIRECTOR
Ante la pandemia SARS-CoV-2, se generó una carrera por fabricar en Chile ventiladores mecánicos de emergencia, debido a su escasez extrema, cada uno de ellos podría significar salvar vidas. Sin embargo, por la inexperiencia en la fabricación de dispositivos médicos de alta complejidad, en el país, no contábamos con un marco regulatorio técnico que validara su eficacia y seguridad.
Ante esta carencia, en abril pasado se constituyó un cuerpo colegiado de la sociedad civil (Consejo Multidisciplinario, CMFCC) para coordinar, apoyar y validar ventiladores mecánicos de fabricación nacional colaborando con la iniciativa de CPC, Sofofa y el Ministerio de Ciencias, “Un Respiro para Chile”, la que ha permitido desarrollar un protocolo de validación que asegure la seguridad y funcionalidad de los ventiladores nacionales. Esta validación siguió estándares internacionales, e incluye tres etapas: pruebas de laboratorio, en animales, y solo una vez superada las dos anteriores, pruebas experimentales con pacientes.
Recientemente, Corfo se sumó a este esfuerzo, para financiar el escalamiento industrial, requiriendo que los equipos a ser financiados se sometieran al protocolo de validación propuesto por el Consejo.
En la actualidad, se ha informado de ventiladores fabricados en Chile que estarían siendo utilizados en hospitales y clínicas del país. Ante ello, cabe señalar que todo ventilador debe cumplir con un proceso de validación preclínica y clínica, de exigencia igual o superior al descrito.
Un principio básico de la bioética médica es “primum non nocere” (lo primero es no hacer daño). Este es el piso mínimo para los ingenieros, creadores e innovadores que se encuentran desarrollando tecnología médica.
Fernando Ávila, Imperial College London
Eduardo Bitran, Universidad Adolfo Ibáñez
Guillermo Bugedo, Pontificia Universidad Católica
Fernando Bracco, Gerente Gral. GODELIUS
Steren Chavert, Directora CERTEMED - Universidad de Valparaíso
Rolando Carmona, Pte. Drillco
Luis Enberg, Pte. Sochimu
Cristián Ledermann, Director UCI, Sanatorio Alemán
Cristián Montero, Gerente General Pragmaxion
Carlos Pilasi, Médicos sin Frontera
Pablo Suárez, Gerente I&D Innovaxion
Eduardo Tobar, Universidad de Chile, Sochimi
Consejo Multidisciplinario de Facilitación Gestión Crisis COVID-19
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