FDA decide hoy si aprueba o no uso de vacunas contra el coronavirus en EE.UU. y Moderna inicia ensayos en adolescentes

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Organismo regulatorio revisará la solicitud de Pfizer y Moderna, que pidieron autorización de emergencia para comenzar a inocular a la población.




Un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés) se reúne el jueves para sopesar si recomendar o no que la agencia autorice la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para uso de emergencia, uno de los últimos pasos antes de que se pueda comenzar la inoculación.

Se espera que el comité de expertos externos vote si la vacuna, desarrollada junto con la alemana BioNTech, ha demostrado eficacia en la prevención del Covid-19 y si los beneficios de recibir la inyección superan los riesgos.

También es probable que discutan posibles preocupaciones de seguridad después de que dos receptores de la vacuna en Gran Bretaña informaron reacciones anafilactoides asociadas con la inyección.

El regulador del país advirtió el miércoles que algunas personas con antecedentes de anafilaxia, una reacción exagerada del sistema inmunológico del cuerpo relacionada con medicamentos o alimentos, deben evitar la inyección.

Moderna inicia ensayos en adolescentes

Moderna dijo el jueves que inoculó al primer participante en un estudio de etapa intermedia a tardía que prueba su candidata a vacuna para el Covid-19 en adolescentes de 12 a menos de 18 años, y espera tener datos disponibles del ciclo escolar en 2021.

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El ensayo, para el que se inscribirá a 3.000 participantes sanos en Estados Unidos, evaluará la seguridad y eficacia de dos dosis de la vacuna candidata de la compañía, administradas con 28 días de diferencia.

Moderna ha presentado solicitudes para obtener una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea después de que los resultados completos de un estudio en etapa tardía mostraran que la vacuna tenía una efectividad del 94,1% en adultos y no presentaba problemas graves de seguridad.

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