Más de 40 millones de niños han sido inoculados con CoronaVac: todo lo que sabemos de la vacuna de Sinovac que comenzará a aplicarse en menores en Chile

Ampollas de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, el que ahora se aplicará a niños en Chile. Foto: AFP

Dentro de su plan de inoculación local, China ya ha colocado más de 63 millones de dosis en menores, donde se reportaron efectos secundarios muy leves, que incluyeron dolor y enrojecimiento en el sitio del pinchazo, el que fue transitorio.




Rafael Araos infectólogo y asesor de Minsal, señaló en una entrevista a Qué Pasa que las críticas a la vacuna de Sinovac, “es una mala publicidad muy injusta”.

El autor principal del estudio sobre su uso en Chile, afirmó en la entrevista que la evidencia muestra buenos niveles de protección y por sobre todo, destacó su rendimiento en las formas más graves de la enfermedad, aun cuando reconoció que esa protección podría perderse en algún momento.

Aunque Sinovac Biotech, el laboratorio chino detrás de CoronaVac, la vacuna que ahora se aplicará a los menores entre 6 y 12 años en Chile, y el público en general solo supo de él por la pandemia de Sars-CoV-2, lo cierto es que Sinovac no es una compañía nueva. Se trata de una empresa biofarmacéutica con sede en Beijing y que desde 2001 se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas para prevenir entero virus, Hepatitis A, Hepatitis A y B, Influenza y ahora coronavirus.

De hecho, en 2009 fue el primer laboratorio en obtener autorización en China para la comercialización de una vacuna contra la influenza AH1N1, virus que entonces también era pandemia.

En julio de 2020, Sinovac inauguró nuevas instalaciones destinadas exclusivamente para el estudio y fabricación de Coronavac: seis edificios con una superficie de más de cien mil metros cuadrados. En ellos, 700 funcionarios trabajan día y noche para poder cumplir con las dosis ya comprometidas.

Para verificar las condiciones de fabricación y Buenas Prácticas de Manufactura de esta biofarmacéutica, dos inspectoras químico farmacéutico del ISP viajaron a Beijing a comienzos de ese mes. Bárbara Orellana Álvarez y Carolina Sepúlveda Márquez, funcionarias del subdepartamento de Inspecciones del ISP fueron las encargadas de esta revisión.

Bárbara Orellana y Carolina Sepúlveda durante su visita a la planta de Sinovac en Beijing. Foto: ISP

En un reportaje de Qué Pasa en diciembre de 2020, la funcionarias explicaron que las instalaciones tenían tecnología es de punta, cuentan con biorreactores, aisladores, gabinetes de bioseguridad, revisadora automática de frasco ampolla (viales) la cual es capaz de detectar partículas, fisuras y el correcto tapado de los viales, la bodega de producto terminado cuanta con temperatura controlada entre 2-8 °C la que es monitoreada diariamente a través de sistemas computarizados.

Seguridad, farmacovigilancia y eficacia

Este lunes, durante el proceso de de aprobación de la vacuna, se presentaron varios informes que fueron revisados por los expertos citados por el ISP, la seguridad de la vacuna no fue puesta en duda.

De hecho, el propio laboratorio presentó un estudio basado en 63 millones de dosis con las que se inocularon a más de 40 millones de niños en China entre 28 de mayo de este año y el 15 de agosto, (menores de 3 a 17 años) señalando que el efecto secundario que más se presentó fue dolor y enrojecimiento en el sitio del pinchazo y fue transitorio. En toda esa población, se anotaron 1.779 casos de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (Esavi) y de ellos el 98% fueron clasificados como no serios y el 1,57% (28 casos) serios entre los que se incluyeron, mareos, náuseas y síncope.

Foto: Reuters

Otras vacunas para niños de Sinovac autorizadas en Chile

CoronaVac, no es la primera vacuna de este laboratorio chino que llega a Chile. Según los registros del ISP, en 2014 los laboratorios Mintlab y Biosano solicitaron autorización para vacunas fabricadas por Sinovac.

Según la nota de 2020, a abril de 2014, Biosano, tiene registro para la vacuna antihepatitis Haxpa en dos presentaciones (pediátrica y adulto) y con receta médica. El registro caduca en 2024.

Fernando González, gerente comercial de Biosano explicó en esa ocasión que desde 2014 hasta 2017 comercializaron esta vacuna, tiempo en el que vendieron más de 14.000 dosis con indicación en niños menores de dos años y adultos. Las dos presentaciones, cuentan aún con registro sanitario farmacéutico vigente que fuer renovado el año pasado. “En Chile nuestros principales clientes de vacuna HAXPA (Hepatitis A) fueron instituciones públicas y privadas como la ACHS, IST, Hospital Urgencia Asistencia Pública”, señaló.

Dejaron de traerla solo por una decisión comercial y de mercado (tomaron la decisión de abocarse a la producción de genéricos inyectables en Chile y la búsqueda de genéricos inyectables en el exterior), pero en cualquier momento pueden retomar, incluso, no descartó la posibilidad de intentar traer Coronavac para una posterior venta directa.

Mintlab, registró el 20 de octubre de 2014, dos presentaciones (pediátrica y adulto) de la vacuna contra la influenza llamada Unigrip, de venta libre.

Desde el Ministerio de Salud, confirmaron que “Sinovac tiene vacunas registradas en el ISP. Es decir, han realizado los trámites para ello y se les ha otorgado registros para ser usadas en Chile. Sin embrago, las consultadas, no forman parte del Plan Nacional de Inmunización (PNI).

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