Primeros resultados del estudio de vacuna Sinovac en niños y adolescentes entre 3 y 17 años en Chile estarán listos en septiembre

FOTO: AFP

Con más de 3.500 participantes inscritos, esta semana se inicia el enrolamiento del ensayo más grande realizado en niños que comprobará primero la seguridad de la vacuna en población infantil y luego analizará inmunidad desarrollada, tiempo de duración y capacidad de la vacuna de prevenir Covid-19. Resultados de inmunogenicidad se conocerán dos meses después de la primera inoculación.




Finalmente, esta semana se iniciará el del mayor estudio científico clínico a nivel mundial de la vacuna del laboratorio Sinovac Biotech en población infantil contra el virus Sars-CoV-2, virus que causa Covid-19.

El año pasado, investigadores de la Universidad Católica dirigieron un ensayo clínico de Coronavac en más de tres mil personas adultas y ahora tienen todos listo para iniciar pruebas en cuatro mil menores entre los 3 y los 17 años de edad. El interés que han demostrado los padres de estos menores ha sido tal que en menos de una semana ya llevan 3.500 inscritos en la página web www.pedcoronavacfase3.cl.

“El interés ha sido significativo. Es una señal de la importancia que se le atribuye a las vacunas como medida de prevención de la enfermedad causada por el coronavirus. Además, es una señal de confianza en estas herramientas de salud, que gracias al trabajo de la ciencia y la medicina, han demostrado ser seguras y efectivas para frenar al virus”, indica el doctor Alexis Kalergis, académico de la Universidad Católica, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y director general de este estudio.

Se trata de un estudio científico-clínico que se ha adaptado específicamente para población infantil, con todos los resguardos que eso implica. A diferencia del estudio en adultos realizado el año pasado, éste cuenta con “la participación de un equipo científico y clínico de mayor tamaño, así como el seguimiento de las personas voluntarias y el número de visitas programadas para evaluar seguridad, inmunidad y eficacia de la vacuna”, señala el investigador.

- ¿Qué se medirá en este estudio? ¿Qué tipo de pruebas se realizarán en los menores participantes?

Primero se realizará un análisis bioquímico y molecular de la vacuna para comprobar que los viales a utilizar cumplen a cabalidad con los criterios de calidad establecidos para ello. En segundo lugar, se comprobará la seguridad de la vacuna en los niños y niñas que la reciban (tal cual como se ha observado en población adulta en varios países y en la población infantil en China) y, en tercer lugar, se hará un exhaustivo análisis de la inmunidad que induce la vacuna, midiendo tanto niveles de anticuerpos y su capacidad neutralizante del virus, así como la activación de linfocitos T específicos para el virus, células inmunes que ayudan a combatir infecciones virales. Además, se realizará un seguimiento en el tiempo de la inmunidad, para determinar su duración. Finalmente, esperamos hacer un análisis de eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna de prevenir la enfermedad causada por infección con el coronavirus SARS-CoV-2.

Parte del grupo clínico que participó en el ensayo en adultos y que ahora también será parte del estudio en población pediátrica. FOTO: Mario Tellez / La Tercera

- Ya llevan 3.500 inscritos, ¿Cuándo iniciarán el enrolamiento?

Estamos realizando las gestiones necesarias para, en lo posible, iniciar formalmente el funcionamiento del primer sitio de reclutamiento esta semana. Como parte de este proceso, las personas inscritas serán citadas a una entrevista, en que el equipo clínico evaluará si cada persona cumple o no con las condiciones para participar en el estudio y además está de acuerdo con las condiciones de participación establecidas en el consentimiento y asentimiento informado.

- Si usted pudiera, ¿inscribiría a sus hijos en un ensayo de este tipo? Por protocolo no se puede, pero si pudiera, ¿Lo haría?

Como bien indica en la pregunta, los familiares directos de los investigadores no pueden participar en el estudio. Sin embargo, la vacuna da mucha confianza a todo el equipo científico y clínico de este estudio, primero por la plataforma de virus inactivado, la cual ha sido usada por décadas para vacunar a población infantil contra varias enfermedades como la Polio, la Influenza, la Hepatitis, entre otras. Además, en particular esta vacuna ha demostrado ser muy segura y efectiva en población adulta (miles de millones de dosis administradas en varios países, incluyendo Chile). Los resultados de estudios clínicos controlados disponibles y el uso poblacional en China en población infantil avalan la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de Sinovac.

- ¿Cuándo podrían tener ya los primeros resultados?

Esperamos contar con datos de seguridad durante las primeras dos semanas del estudio y de inmunogenicidad entre el primer y segundo mes después de la primera dosis de vacuna. Además, cada sujeto será estudiado al menos por un año, en términos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia. Durante este periodo se obtendrá informacíón de los participantes.

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