Nueve farmacéuticas avanzan en vacunas Covid-19 para niños

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Ninguna vacuna hasta ahora está aprobada para ellos. La urgencia de la pandemia y evitar casos graves y muertes en grupos de riesgo, los mantiene fuera. Pero diversos estudios ya están en marcha para inmunizarlos.




La campaña de vacunación contra Covid-19 en Chile solo incluye a mayores de 16 años. La misma línea siguen otros países.

La razón de ese corte es porque los niños, niñas y adolescentes no son un grupo de alto riesgo. Primero están los trabajadores de salud y las personas mayores, los más expuestos y el otro grupo, los con más riesgo de infección grave, hospitalización y muerte. Luego vienen los otros sectores. Los niños hasta la fecha no se han incluido.

Sin embargo, considerarlos puede implicar no solo ayudar al mantenimiento escuelas y colegios abiertos y seguros, también es el paso que se necesita para una inmunidad más global contra Covid-19, advierten especialistas.

La Academía Estadounidense de Pediatría ha señalado que se deben recopilar más datos sobre los impactos de la pandemia en los niños, “incluidas las formas en que el virus puede dañar la salud física a largo plazo de los niños infectados, así como sus efectos emocionales y de salud mental”.

La campaña de vacunación contra Covid-19 en Chile solo incluye a mayores de 16 años. La misma línea siguen otros países.

Lorena Tapia, investigadora del Instituto de Ciencias Biomédicas (Icbm) de la Facultad de Medicina Universidad de Chile, integrante del comité de vacunas, doctora pediatra e infectóloga, explica que si se quiere disminuir la circulación de Covid-19 es probable que se tenga que vacunar a los niños. “Hoy es un objetivo secundario, ya que estamos tratando primero disminuir la gravedad y luego la circulación del virus, en lo que ayudaría una vacuna para ese grupo”. Con otros virus respiratorios, añade, se sabe que los niños son importantes transmisores.

Experiencias anteriores muestran que no pueden quedar fuera. Décadas atrás en EE.UU. con las vacunas contra sarampión, paperas y la rubéola, enfermedades que no presentaban peligros mortales para la mayoría de los niños, ocurrió un debate similar. Sin embargo en los años 70 el doctor Vincent Guinée del Departamento de Salud de la ciudad de Nueva York, insistió en que los niños debían protegerse, en el caso de la rubéola, para no transmitir el virus a embarazadas que eran vulnerables a los graves efectos del mismo. Proteger a los niños contra la infección por SARS-CoV-2 es proteger al resto de la población.

En Chile, para tener una idea de cuántos son, si se considera la población total de 18.751.405 personas que establecen las últimas Estadísticas Vitales 2018 del Instituto Nacional de Estadísticas (publicadas en enero 2021) los niños y niñas entre cero y 14 años son 3.696.140. De ellos, también están los que tienen mayor riesgo a una infección por Covid-19, ya sea por condiciones autoinmunes o enfermedades como cáncer, y necesitan de una vacuna.

Estudios pediátricos

La mayoría de las vacunas más avanzadas de Covid-19 son vacunas de virus inactivado y se pueden usar en niños sin problemas. “A los niños sanos se les aplica con distintas vacunas, por lo tanto, es seguro y siempre seguirán siendo seguras las vacuna en este grupo”, dice Tapia.

Sin embargo, ninguna de las desarrollada contra el Covid-19 hasta ahora está aprobada para niños, dice Flavio Salazar director alterno del Instituto Milenio de Inmunología e inmunoterapia IMII y vicerrector de investigación Universidad de Chile. Y eso tiene que ver con las urgencias de cómo se han realizado los estudios. “No es que sea bueno o malo vacunar en niños, todas las vacunas en algún momento se van a poder ocupar en ellos y se están haciendo los estudios necesarios para que los organismos las aprueben, en general en todas finalmente se ha optado por inmunizar a niños”, aclara.

En general, las vacunas se estudian primero en adultos, señala Salazar “incluso las destinadas a niños como la del Virus Respiratorio Sincicial o Rotavirus se prueba en individios sanos adultos primero”.

Se requieren datos de ensayos pediátricos sobre la seguridad de las que ese están desarrollando contra el Covid-19. A la fecha, nueve compañías farmacéuticas ya comenzaron sus ensayos clínicos para probar la eficacia de sus inoculaciones en población menor de 16 años. Según la consultora especializada en salud Evaluate, estas son: Pfizer/BioNTech, Moderna, Nanogen (Nanocovac), Sinovac, Bharat Biotech, AstraZeneca-Oxford, Regeneron Pharmaceuticals, Lilly/Abcellera, Biocencia de Shanghai Junshi.

Cada compañía farmacéutica cuenta con plazos diferentes en sus estudios. Por eso se estima que algunas vacunas infantiles podrían estar autorizadas para fines de este año o para mediados de 2022.

En el caso de AstraZeneca-Oxford anunció en febrero pruebas en niños de entre 6 años a 17 años. Se trata de un estudio que se extenderá hasta septiembre de 2022, pero los resultados podrían estar disponibles este año.

En tanto Sinovac Biotech, con CoronaVac que utiliza una versión inactivada de SARS-CoV-2 para inducir una respuesta inmune, comunicaron ensayos para un rango etario desde los 3 años en China. Ya en octubre de 2020 el fabricante chino de planeaba comenzar un ensayo clínico de su vacuna con niños y adolescentes.

En febrero la farmacéutica china Sinopharm comunicó que las personas de 3 a 17 años que actualmente no están incluidas en el lanzamiento de la vacuna Covid-19 pronto serán elegibles para recibir la inoculación, según Liu Jingzhen, presidente de la empresa estatal.

Los resultados de los ensayos clínicos que involucran a la población más joven no han mostrado “diferencias obvias” con los datos de los ensayos sobre personas de 18 a 59 años, señaló Liu durante una entrevista con la Televisión Central de China. “Así que creemos que los que tienen entre 3 y 17 años pronto podrán usar las vacunas”.

Bharat Biotech y Nanogen están realizando estudios de la vacuna Covid-19 con un requisito de edad mínima de 12 años, en India y Vietnam, respectivamente.

A la fecha son nueve las compañías farmacéuticas que ya comenzaron sus ensayos clínicos para probar la eficacia de sus inoculaciones en en población menor de 16 años. Según la consultora especializada en salud Evaluate, son: Pfizer/BioNTech, Moderna, Nanogen (Nanocovac), Sinovac, Bharat Biotech, AstraZeneca-Oxford, Regeneron Pharmaceuticals, Lilly/Abcellera, Biocencia de Shanghai Junshi.

Por su parte la vacuna Pfizer-BioNTech que obtuvo autorización para uso en jóvenes de 16 a 17 años, así como en adultos, están evaluando los resultados de los ensayos en niños de 12 a 15 años. Estudios en mayores de cinco años están programados para los próximos meses y en menores de cinco años más adelante durante 2021.

En Moderna han informado que no tendrá resultados de ensayos clínicos en el corto plazo sobre cómo su vacuna afecta a niños y adolescentes, indicó el director ejecutivo de la compañía, Stephane Bancel en enero de este año.

En diciembre, Moderna comenzó el ensayo Teencove de mRNA-1273, específicamente en adolescentes de 12 a 17 años inclusive. Sin embargo, la empresa ha reconocido que tiene problemas para conseguir suficientes participantes. Cerca de 800 adolescentes voluntarios han recibido en los últimos meses. Pero se necesitan al menos 3.000 voluntarios para completar el estudio.

Los ensayos clínicos en niños y niñas de 11 años o menos “llevarán mucho más tiempo, porque tenemos que reducir la edad y comenzar con una dosis más baja. Por lo tanto, no debemos anticipar datos clínicos en 2021, sino más en 2022”, señaló Bancel en Business.

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“Es realmente muy importante para todos nosotros, para toda la población de Estados Unidos, darnos cuenta de que no podemos tener esa indicación a menos que los adolescentes de 12 a 18 años decidan participar”, señaló en diciembre a USA Today Moncef Slaoui, director científico de Operation Warp Speed, el esfuerzo de vacunas de EE.UU. bajo el mandato del presidente Donald Trump de 2020 a 2021.

Consentimiento

En los ensayos clínicos de vacunas se necesitan de miles de voluntarios. Mientras mayor es el número, más certeros y seguros pueden ser sus resultados.

Pero también en los ensayos clínicos de vacunas todos quienes participan deben dar su consentimiento informado. Pero en el caso de niños y niñas, no es lo mismo. Son los padres los que dan ese consentimiento.

Además en estudios en niños junto con eso se requiere un asentimiento, señala Tapia, “en el cual niños de más de 8 ó 10 años asientan y autoricen a ser vacunados”. Se les explica que serán vacunados en el estudio y que deberán seguir las visitas que la investigación contempla. “Los comités de ética que autorizan los estudios lo piden, se pide porque los niños tienen derecho a opinar y cada vez se pide más su opinión sobre procedimientos clínicos y médicos, explicándoles ellos pueden asentir o no”.

Siempre los estudios en niños y niñas, agrega Salazar, son mas complejos. Existen elementos emocionales como el temor de los padres que entran en juego. “Pero tiene que haber voluntarios para que sean testeadas las vacunas en ellos, elementos que limitan hacer ese tipo de estudios sobretodo cuando son niños sanos, pero teóricamente desde el punto de vista inmunológico no hay razón para que no se vacunen”, resalta.

En los estudios clínicos en vacunas, los papás y mamás siempre tienen aprensiones con lo que pueda pasar, “por eso es importante explicar los posibles efectos y potenciales beneficios, sabiendo que la vacuna va a permitir una menor infección”, dice Tapia.

¿Qué tan seguro puede estar un padre o madre de tomar esa decisión? Un estudio de octubre de 2020 indagó en cuáles son los factores asociados con la voluntad de los padres de inscribir a sus hijos en ensayos de vacunación Covid-19. De un total de 2768 encuestas completadas, el 18,4% de los padres declararon que inscribirían a su hijo en un ensayo clínico para una vacuna Covid-19 y el 14,4% estaría de acuerdo con un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Para acceder a inscribirlos en un ensayo de vacuna Covid-19, dice el estudio, influían además elementos como tener hijos que recibieron todas las vacunas según el calendario de su país, ser padres con educación secundaria o inferior. En tanto, las madres tenían menos probabilidades de inscribir a sus hijos en un ensayo.

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